磷酸特地唑胺片人体生物等效性临床试验

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2.年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.健康情况良好，无运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、循环系统、神经/精神系统、内分泌系统及代谢等异常；
5.受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施。

1.已知对磷酸特地唑胺或其辅料、噁唑烷酮类药物 （如利奈唑胺、利奈唑酮、依哌唑胺）有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；
2. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
3. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
4. 对片剂吞咽困难者；
5. 采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6. 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者；
7. 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
8. 既往有眼器官疾病，如幻视、视觉障碍、飞蚊症、色彩视觉改变、视力模糊或视野缺损等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
9. 既往有全身性瘙痒、荨麻疹、皮炎等，且研究者认为目前仍有临床意义者；
10. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
11. 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
12. 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
13. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
14. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 筛选前3个月参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
16. 筛选前30天内接受过外科手术，或者计划在研究期间进行手术者；
17. 筛选前30天内有感染及侵染性疾病，如口腔念珠菌病、生殖系统感染、皮肤真菌感染、艰难梭状芽胞杆菌结肠炎或相关腹泻者，或随机前14天内有呼吸道感染病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
18. 随机前28天内服用了单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼、异唑肼、呋喃唑酮、酮康唑、灰黄霉素、左旋多巴、吗氯贝胺、甲基苄肼等）、肾上腺素能药（如多巴胺、肾上腺素、麻黄碱）、血清素类药物【包括SSRI、三环抗抑郁药、5-羟色胺（5-HT1）受体激动剂（曲普坦类）类的抗抑郁药）、哌替啶或丁螺酮】、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）底物（如甲氨蝶呤、拓扑替康及瑞舒伐他汀等）者 ；
19. 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
20. 随机前14天内或研究期间接种疫苗者；
21. 随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
22. 随机前48h内摄取了巧克力、任何含酒精、咖啡因或酪胺含量高（奶酪，烟熏或陈年或发酵的肉类和鱼类，热狗，火腿，加工三明治肉，酵母，豆类，熟透的水果，豆类，菠菜，泡菜，剩饭等）的食物或饮料者；
23. 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
24. 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
25. 研究者认为不应纳入者。