登记概览
- 登记号
- CTR20221204
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 睡眠（规则标签）
- 申请人
- 天津天士力制药股份有限公司
完整专业题目
安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-24
- 首次公示信息日期
- 2022-06-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-03；
- 试验完成日期
- 国内：2024-05-10；
- 目标入组人数
- 国内: 456 人；
- 已入组人数
- 国内: 456 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 456 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市河北省 · 保定市山西省 · 太原市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市河北省 · 沧州市北京市 · 北京市山东省 · 济南市
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李艳
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢炜
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王成伟
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨东东
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴明华
- 天津市安定医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张新军
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：顾平
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵敏
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王雪梅
- 保定市第一中医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：王辉
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘志芬
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王蓓
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：海英
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：肖莉
- 湖南省中医药研究院附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：伍大华
- 湖南省脑科医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾宪祥
- 广州中医药大学第一属附医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴智兵
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：赵见文
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王雪
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：江文静
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘锐
- 申请人名称
- 天津天士力制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘锐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院
- 联系人邮编
- 300410
主要研究者信息
- 姓名
- 李艳
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市越秀区大德路111号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131538,CTR20192128
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TSL-TCM-ASDW-Ⅲ
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-02-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
进一步确证安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18 ~ 60周岁（含18与60周岁），性别不限
2.符合失眠症（DSM-V）诊断标准
3.中医辨证为心肝血虚证
4.筛选期和基线匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分≥ 7分
5.筛选期和基线失眠严重指数量表（ISI）评分＞ 7分
6.自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书
2.符合失眠症（DSM-V）诊断标准
3.中医辨证为心肝血虚证
4.筛选期和基线匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分≥ 7分
5.筛选期和基线失眠严重指数量表（ISI）评分＞ 7分
6.自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书
排除标准
1.患者必须规律服用助眠药物或保健品等
2. 在导入期前2周内和（或）导入期内服用过对睡眠有影响的药物
3. 有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等
4. 近1年内有过严重精神疾病或情感障碍（如焦虑症、抑郁症、有自杀倾向或自杀史），或长期使用中枢神经系统抑制或兴奋药物
5. 筛选时汉密尔顿焦虑量表评分≥ 14分，或汉密尔顿抑郁量表评分≥ 17分
6. 近1个月内有和（或）试验阶段可能有倒班、跨越3个及以上时区等工作生活行为
7. 近1个月内存在其他引起失眠的原因，如疼痛、发热、咳嗽、手术、外界环境干扰或应激性的生活事件等
8. 合并严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌或中枢神经系统疾病
9. 肝功能ALT、AST超过正常参考值上限1.5倍，或Scr超过正常参考值上限
10. 高血压患者经降压药物治疗后，收缩压＞160mm Hg和/或舒张压＞100mm Hg
11. 药物及酒精滥用或依赖
12. 已知对试验药物或其成份过敏
13. 妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能采取避孕措施者
14. 近1个月内参加过其他药物临床试验
15. 研究者认为不适宜参加本临床试验
2. 在导入期前2周内和（或）导入期内服用过对睡眠有影响的药物
3. 有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等
4. 近1年内有过严重精神疾病或情感障碍（如焦虑症、抑郁症、有自杀倾向或自杀史），或长期使用中枢神经系统抑制或兴奋药物
5. 筛选时汉密尔顿焦虑量表评分≥ 14分，或汉密尔顿抑郁量表评分≥ 17分
6. 近1个月内有和（或）试验阶段可能有倒班、跨越3个及以上时区等工作生活行为
7. 近1个月内存在其他引起失眠的原因，如疼痛、发热、咳嗽、手术、外界环境干扰或应激性的生活事件等
8. 合并严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌或中枢神经系统疾病
9. 肝功能ALT、AST超过正常参考值上限1.5倍，或Scr超过正常参考值上限
10. 高血压患者经降压药物治疗后，收缩压＞160mm Hg和/或舒张压＞100mm Hg
11. 药物及酒精滥用或依赖
12. 已知对试验药物或其成份过敏
13. 妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能采取避孕措施者
14. 近1个月内参加过其他药物临床试验
15. 研究者认为不适宜参加本临床试验
试验用药
中文通用名：安神滴丸： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：滴丸
规格：7.5g/袋
用法用量：1袋（7.5g/袋）/次，1次/日，晚上服用
用药时程：服用28天
规格：7.5g/袋
用法用量：1袋（7.5g/袋）/次，1次/日，晚上服用
用药时程：服用28天
对照用药
中文通用名：安神滴丸模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：滴丸
规格：7.5g/袋
用法用量：1袋（7.5g/袋）/次，1次/日，晚上服用
用药时程：服用28天
规格：7.5g/袋
用法用量：1袋（7.5g/袋）/次，1次/日，晚上服用
用药时程：服用28天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评价时间：访视1，访视2，访视4指标类型：有效性指标
次要终点17 项，展开查看
- PSQI 单项因子（包括睡眠潜伏期、主观睡眠质量、睡眠持续性、习惯性睡眠效率、睡眠紊乱、使用睡眠药物、白天功能紊乱）评价时间：访视1，访视2，访视4指标类型：有效性指标
- 失眠严重程度指数（ISI）评价时间：访视1，访视2，访视3，访视4指标类型：有效性指标
- 睡眠日记（平均主观入睡潜伏期、平均主观睡眠持续时间、平均主观睡眠质量、平均主观睡眠觉醒时间、平均主观睡眠觉醒次数）评价时间：访视2，访视3，访视4指标类型：有效性指标
- ISI 量表中关于日间症状部分（第5项）评价时间：访视1，访视2，访视3，访视4指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效（临床痊愈、显效、有效、无效）评价时间：访视2，访视3，访视4指标类型：有效性指标
- 中医证候总分评价时间：访视2，访视3，访视4指标类型：有效性指标
- 中医证候主证单项评分评价时间：访视2，访视3，访视4指标类型：有效性指标
- 中医证候次证单项症状消失率评价时间：访视2，访视3，访视4指标类型：有效性指标
- 多导睡眠监测（PSG）：入睡潜伏期（LPS）、平均睡眠持续时间（TST）、睡眠效能、睡眠觉醒时间（WASO）、睡眠觉醒次数（NAW）评价时间：访视2，访视4指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：导入期，访视2，访视3，访视4，访视5指标类型：安全性指标
- 生命体征（体温、心率、血压）评价时间：访视1，访视2，访视3，访视4指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：访视1，访视2，访视3，访视4指标类型：安全性指标
- 血常规评价时间：访视1，访视4指标类型：安全性指标
- 尿常规评价时间：访视1，访视4指标类型：安全性指标
- 血生化检查（肝功能（丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、总胆红素、γ-谷氨酰转肽酶）、肾功能（血肌酐、血尿素（或尿素氮）、血尿酸）、空腹血糖）评价时间：访视1，访视4指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：访视1，访视4指标类型：安全性指标
- 苯二氮卓类药物戒断症状问卷（BWSQ）评价时间：访视4，访视5指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2022-04-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221204
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘锐
- 首次公示信息日期
- 2022-06-13
- 申请人名称
- 天津天士力制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221204
- 相关登记号
- CTR20131538,CTR20192128
- 药物名称
- 安神滴丸 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 失眠症
- 试验专业题目
- 安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 安神滴丸治疗失眠症的有效性与安全性的III期临床试验
- 试验方案编号
- TSL-TCM-ASDW-Ⅲ
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-02-24
- 方案是否为联合用药
- 否