马来酸阿伐曲泊帕片人体生物等效性试验

1.试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者；
2.年龄在18~65周岁（含18周岁和65周岁）的健康受试者；
3.男女均有，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值，以四舍五入后的值为准）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
4.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查及试验相关其他各项检查结果，经研究者判定正常或异常无临床意义者；
5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.有内分泌系统、消化系统、泌尿系统、循环系统、血液系统、呼吸系统、运动系统、生殖系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病史，且经研究者判断不适合参加本临床试验者；
2. 既往有静脉血栓栓塞性疾病或动脉血栓栓塞性疾病史者，包括肺血栓栓塞症、深静脉血栓形成、急性冠状动脉综合征、心房颤动、动脉缺血发作、脑卒中等，已知血栓栓塞危险因素者，包括遗传性血栓前期状态（如凝血因子V Leiden突变、凝血酶原基因20210A突变、抗凝血酶缺乏，蛋白C缺乏或蛋白S缺乏等）；
3. 筛选前14天内出现牙龈出血、鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者；
4. 已知对本品及其类似物或其任何一种辅料过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者或过敏体质者；
5. 筛选前6个月内接受过对本研究有影响的手术，或计划在试验期间接受手术者；
6. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或给药前48 h开始至试验结束期间不能停止吸烟者；
7. 筛选前6个月内有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=357 ml酒精量为5 %的啤酒，或高度白酒（酒精量40 %以上）43 ml，或葡萄酒（酒精量为12 %）147 ml）或给药前48 h开始至试验结束期间不能停止饮用任何含酒精制品者；
8. 酒精筛查呈阳性者；
9. 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 ml（不包括女性月经血量），或计划在试验期间至研究结束后1个月内献血及血液成分者；
10. 血小板计数＞300×10^9/L者；
11. 采血困难，晕血、晕针史者；
12. 筛选前3个月内参加并入组过任何药物或者医疗器械临床试验或试验期间计划参加者；
13. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
14. 筛选前14天内使用了任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等），或筛选前28天内使用了任何抑制或诱导CYP2C9和CYP3A4酶以及抑制P-gp的药物者；
15. 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16. 乳糖不耐受者；
17. 女性受试者处在妊娠期或哺乳期，或筛选前14天内有无保护性行为者；
18. 受试者自筛选日至试验结束后3个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施（试验期间采用非药物避孕措施）或有捐精、捐卵计划者；
19. 受试者不能承诺在服药前48小时至研究结束期间停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、西柚汁等）；
20. 毒品筛查呈阳性者，或筛选前3个月内使用过毒品者；
21. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
22. 研究者认为不宜参加本试验者。