登记概览
- 登记号
- CTR20221210
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 新基医药咨询（上海）有限公司 Excella GmbH & Co. KG Celgene International Sarl
完整专业题目
一项比较口服阿扎胞苷（CC-486）加最佳支持治疗与最佳支持治疗作为完全缓解的中国急性髓系白血病患者的维持治疗的疗效和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-08
- 首次公示信息日期
- 2022-05-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 78 人；
- 已入组人数
- 国内: 31 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市浙江省 · 温州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广东省 · 深圳市山东省 · 济南市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市江西省 · 南昌市江苏省 · 苏州市江苏省 · 徐州市云南省 · 昆明市山西省 · 太原市另有 7 个地区
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王建祥
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：任金海
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李娟
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王巍
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：颜晓菁
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杜欣
- 新疆医科大学附属第一医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：郝建萍
- 深圳大学总医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：于力;王立新
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：纪春岩
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁洋
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：唐菲菲
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王二华
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吴俣
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 南昌大学附属第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黄瑞滨
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何群
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：薛胜利
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付蓉
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：史明霞
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张连生
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张诚
- 江苏省人民医院 （南京医科大学附属第一医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：钱思轩
- 西安国际医学中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：梁英民
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：陈懿建
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：林聪猛
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：魏旭东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 付洋
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 新基医药咨询（上海）有限公司 Excella GmbH & Co. KG Celgene International Sarl
- 联系人姓名
- 付洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1717号17楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 王建祥
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CA055-006
- 方案最新版本号
- 方案修正案02
- 版本日期
- 2023-05-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价CC-486维持治疗与安慰剂相比是否可改善首次达到完全缓解（CR）或血细胞计数未完全恢复的完全缓解（CRi）的急性髓系白血病（AML）患者的无复发生存期（RFS）；
次要目的：
确定CC-486维持治疗与安慰剂相比对首次达到CR/CRi的AML受试者的总生存期（OS）的影响；
确定CC-486维持治疗与安慰剂相比对首次达到CR/CRi的AML受试者其他疗效终点的影响；
评估CC-486在AML受试者中的安全性和耐受性；
表征CC-486在AML受试者中的药代动力学；
评价骨髓中残留病灶的预后和治疗意义；
确定CC-486与安慰剂相比对健康相关生活质量（HRQoL）和医疗资源利用的影响
评价CC-486维持治疗与安慰剂相比是否可改善首次达到完全缓解（CR）或血细胞计数未完全恢复的完全缓解（CRi）的急性髓系白血病（AML）患者的无复发生存期（RFS）；
次要目的：
确定CC-486维持治疗与安慰剂相比对首次达到CR/CRi的AML受试者的总生存期（OS）的影响；
确定CC-486维持治疗与安慰剂相比对首次达到CR/CRi的AML受试者其他疗效终点的影响；
评估CC-486在AML受试者中的安全性和耐受性；
表征CC-486在AML受试者中的药代动力学；
评价骨髓中残留病灶的预后和治疗意义；
确定CC-486与安慰剂相比对健康相关生活质量（HRQoL）和医疗资源利用的影响
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 55岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书。
2.新诊断、组织学确认的原发性AML或继发于既往骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）的AML。
3.年龄≥55岁。
4.ECOG体能状态为0、1、或2。
5.接受过强化诱导化疗伴或不伴巩固治疗后首次达到CR/CRi状态。
2.新诊断、组织学确认的原发性AML或继发于既往骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）的AML。
3.年龄≥55岁。
4.ECOG体能状态为0、1、或2。
5.接受过强化诱导化疗伴或不伴巩固治疗后首次达到CR/CRi状态。
排除标准
1.根据形态学、免疫表型、分子检测或核型，怀疑或证实为急性早幼粒细胞白血病（APL，FAB M3）；或AML伴既往血液系统疾病，如慢性髓系白血病或骨髓增殖性肿瘤，除外MDS和CMML。
2. 伴有inv（16）、t（8；21）、t（16；16）、t（15；17）或t（9；22）核型或有这些易位的分子学证据的AML。
3. 已被证明患有中枢神经系统白血病。
4. 使用去甲基化药物治疗后达到了CR/CRi。
5. 既往进行过骨髓或干细胞移植。
6. 筛选时适合接受异基因骨髓或干细胞移植。
7. 受试者存在以下任何实验室检查异常：
中性粒细胞绝对计数< 0.5 ×10^9/L
血小板计数< 20 × 10^9/L
血清胆红素> 1.5×正常值上限（ULN）
血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>2.5×ULN
血清肌酐> 2.5× ULN
8. 可能干扰或妨碍受试者参加研究的任何重大医学疾病、活动性感染（包括疑似或
确诊的严重急性呼吸综合征冠状病毒-2[SARS-CoV-2]）、实验室检查异常或精神
疾病。
9. 可能干扰或妨碍受试者参加研究的任何重大医学疾病、活动性感染（包括疑似或
确诊的严重急性呼吸综合征冠状病毒-2[SARS-CoV-2]）、实验室检查异常或精神
疾病。
2. 伴有inv（16）、t（8；21）、t（16；16）、t（15；17）或t（9；22）核型或有这些易位的分子学证据的AML。
3. 已被证明患有中枢神经系统白血病。
4. 使用去甲基化药物治疗后达到了CR/CRi。
5. 既往进行过骨髓或干细胞移植。
6. 筛选时适合接受异基因骨髓或干细胞移植。
7. 受试者存在以下任何实验室检查异常：
中性粒细胞绝对计数< 0.5 ×10^9/L
血小板计数< 20 × 10^9/L
血清胆红素> 1.5×正常值上限（ULN）
血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>2.5×ULN
血清肌酐> 2.5× ULN
8. 可能干扰或妨碍受试者参加研究的任何重大医学疾病、活动性感染（包括疑似或
确诊的严重急性呼吸综合征冠状病毒-2[SARS-CoV-2]）、实验室检查异常或精神
疾病。
9. 可能干扰或妨碍受试者参加研究的任何重大医学疾病、活动性感染（包括疑似或
确诊的严重急性呼吸综合征冠状病毒-2[SARS-CoV-2]）、实验室检查异常或精神
疾病。
试验用药
中文通用名：阿扎胞苷： 英文通用名：Azacitidine 商品名称：不适用
剂型：片剂
规格：200 mg; 300mg
用法用量：在每个28天治疗周期的前14天服用300 mg，口服，每日一次。
用药时程：安全性导入期：每日一次，持续14天，每28天为1周期；随机化期：每日一次，持续14天，每28天为1周期
规格：200 mg; 300mg
用法用量：在每个28天治疗周期的前14天服用300 mg，口服，每日一次。
用药时程：安全性导入期：每日一次，持续14天，每28天为1周期；随机化期：每日一次，持续14天，每28天为1周期
对照用药
中文通用名：阿扎胞苷安慰剂 英文通用名：Azacitidine Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200 mg
用法用量：在每个28天治疗周期的前14天服用300 mg，口服，每日一次。
用药时程：随机化期：每日一次，持续14天，每28天为1周期
规格：200 mg
用法用量：在每个28天治疗周期的前14天服用300 mg，口服，每日一次。
用药时程：随机化期：每日一次，持续14天，每28天为1周期
中文通用名：阿扎胞苷安慰剂 英文通用名：Azacitidine Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：300 mg
用法用量：在每个28天治疗周期的前14天服用300 mg，口服，每日一次。
用药时程：随机化期：每日一次，持续14天，每28天为1周期
规格：300 mg
用法用量：在每个28天治疗周期的前14天服用300 mg，口服，每日一次。
用药时程：随机化期：每日一次，持续14天，每28天为1周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无复发生存期（RFS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 至复发时间评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 至治疗终止的时间评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 安全性和耐受性（AE的种类、频率、严重程度和与研究治疗的关系；体格检查、生命体征；临床实验室评价和合并用药/治疗）评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- PK参数：AUC(0-t)、Cmax、Tmax、T1/2等评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 造血细胞免疫表型的流式细胞分析-MRD评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- FACIT-疲劳量表与EQ-5D-5L效用指数和VAS相对于基线的平均变化评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 医疗资源利用的指标评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-01-06
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-05-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221210
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 付洋
- 首次公示信息日期
- 2022-05-20
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG/新基医药咨询（上海）有限公司/Excella GmbH & Co. KG/Celgene International Sarl
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221210
- 药物名称
- 阿扎胞苷薄膜衣片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性髓系白血病
- 试验专业题目
- 一项比较口服阿扎胞苷（CC-486）加最佳支持治疗与最佳支持治疗作为完全缓解的中国急性髓系白血病患者的维持治疗的疗效和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 口服阿扎胞苷（CC-486）作为完全缓解的中国急性髓系白血病患者的维持治疗的疗效和安全性研究
- 试验方案编号
- CA055-006
- 方案最新版本号
- 方案修正案02
- 版本日期
- 2023-05-08
- 方案是否为联合用药
- 否