登记概览
- 登记号
- CTR20221215
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Patheon Italia S.P.A. Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services, Inc.; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Clinical Services; Fisher Bioservices; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent CTS, LLC
完整专业题目
一项在中国健康受试者中评估JNJ-63733657的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放性、单次给药研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-23
- 首次公示信息日期
- 2022-06-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-19；
- 试验完成日期
- 国内：2022-11-07；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王方芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王鹏伟
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Patheon Italia S.P.A. Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services, Inc.; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Clinical Services; Fisher Bioservices; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent CTS, LLC
- 联系人姓名
- 王鹏伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸写字楼3座19层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 王方芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]-8508
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 63733657ALZ1001
- 方案最新版本号
- 修正案1
- 版本日期
- 2022-02-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验的目的是在中国健康受试者中评价JNJ-63733657单次静脉给药的药代动力学（PK）。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 55岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和12导联ECG检查结果显示受试者符合其所在年龄组的健康状态。如果存在任何异常，必须经研究者判断为不具有临床意义，判定结果必须在受试者源文件中记录，并由研究者签名（姓名首字母缩写）。
2.筛选时的临床实验室检查结果显示受试者符合其所在年龄组的健康状态。如果血清生化检查（包括肝酶）、其他特异性检查、血液学或尿液分析结果超出正常参考范围，只有经研究者判断这些异常或较正常值的偏离不具有临床意义，受试者才能被纳入研究。这一判定必须在受试者源文件中记录，并由研究者签名（姓名首字母缩写）。
3.筛选时体质指数（BMI；体重[kg]/身高2[m]2）为18-35 kg/m2 （含），体重＞50 kg且＜80 kg（不超过总剂量5 g的JNJ-63733657）。
4.收缩压（受试者平卧5分钟后测量）为90-150 mm Hg（含），舒张压不高于90 mm Hg。如果血压超出范围，允许进行最多2次重复评估。如果任何一次收缩压评估结果在90-150范围内且舒张压小于90，则认为受试者合格。
5.愿意并能够遵循本方案规定的禁止和限制事项。
2.筛选时的临床实验室检查结果显示受试者符合其所在年龄组的健康状态。如果血清生化检查（包括肝酶）、其他特异性检查、血液学或尿液分析结果超出正常参考范围，只有经研究者判断这些异常或较正常值的偏离不具有临床意义，受试者才能被纳入研究。这一判定必须在受试者源文件中记录，并由研究者签名（姓名首字母缩写）。
3.筛选时体质指数（BMI；体重[kg]/身高2[m]2）为18-35 kg/m2 （含），体重＞50 kg且＜80 kg（不超过总剂量5 g的JNJ-63733657）。
4.收缩压（受试者平卧5分钟后测量）为90-150 mm Hg（含），舒张压不高于90 mm Hg。如果血压超出范围，允许进行最多2次重复评估。如果任何一次收缩压评估结果在90-150范围内且舒张压小于90，则认为受试者合格。
5.愿意并能够遵循本方案规定的禁止和限制事项。
排除标准
1.当前具有临床意义的疾病或具有相关病史，包括（但不限于）心律失常类疾病或其他心脏疾病、血液学疾病、凝血障碍（包括任何异常出血或恶液质）、血脂异常、显著的肺病（包括支气管痉挛性呼吸系统疾病）、糖尿病、肝或肾功能不全、甲状腺疾病、神经性或精神性疾病、感染或研究者认为应将受试者排除在外或可能干扰研究结果解释的其他疾病。
2. 已知对任何生物制剂过敏、超敏反应或疑似不耐受或已知过敏，或对人蛋白、单克隆抗体或抗体片段、JNJ-63733657及其辅料（参见IB）（IB JNJ-63733657 2021）产生具有临床意义的反应。
3. 在计划的研究药物给药前，曾接受过任何禁用治疗、合并治疗。经研究者和申办方医学监查员同意后，可允许使用被认为对研究结果无任何影响的药物。
4. 在研究药物给药前3个月内或研究药物5个半衰期（如已知）内（以时间较长者为准）接受过试验药物（包括疫苗）和/或使用过试验医疗器械。
5. 计划进行会干扰研究开展的手术或治疗。
2. 已知对任何生物制剂过敏、超敏反应或疑似不耐受或已知过敏，或对人蛋白、单克隆抗体或抗体片段、JNJ-63733657及其辅料（参见IB）（IB JNJ-63733657 2021）产生具有临床意义的反应。
3. 在计划的研究药物给药前，曾接受过任何禁用治疗、合并治疗。经研究者和申办方医学监查员同意后，可允许使用被认为对研究结果无任何影响的药物。
4. 在研究药物给药前3个月内或研究药物5个半衰期（如已知）内（以时间较长者为准）接受过试验药物（包括疫苗）和/或使用过试验医疗器械。
5. 计划进行会干扰研究开展的手术或治疗。
试验用药
中文通用名：JNJ-63733657注射液： 英文通用名：JNJ-63733657 Solution for Infusion 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：50 mg/ml
用法用量：60 mg/kg，静脉输注
用药时程：单次给药
规格：50 mg/ml
用法用量：60 mg/kg，静脉输注
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- JNJ-63733657的血清浓度评价时间：至第13周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 发生不同严重程度治疗期出现的不良事件（TEAE）的受试者比例评价时间：至第13周指标类型：安全性指标
- 发生因不良事件（AE）停药的受试者比例评价时间：至第17周指标类型：安全性指标
- 发生严重不良事件（SAE）的受试者比例评价时间：至第17周指标类型：安全性指标
- 生命体征出现有临床意义变化的受试者比例评价时间：至第17周指标类型：安全性指标
- ECG出现有临床意义变化的受试者比例评价时间：至第17周指标类型：安全性指标
- 临床安全性实验室参数出现有临床意义变化的受试者比例评价时间：至第17周指标类型：安全性指标
- 产生抗JNJ-63733657抗药抗体的受试者比例评价时间：至第13周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2021-11-09
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2022-03-17
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2022-06-02
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2022-06-10
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2022-06-20
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2022-11-07
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2023-05-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2023-07-04
- NA2023-07-07
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221215
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王鹏伟
- 首次公示信息日期
- 2022-06-13
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Patheon Italia S.P.A./Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services, Inc.; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Clinical Services; Fisher Bioservices; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent CTS, LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221215
- 药物名称
- JNJ-63733657注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- JNJ-63733657 适用于延缓被确诊为前 驱期 AD 和轻度 AD 痴呆阶段患者的认知下降
- 试验专业题目
- 一项在中国健康受试者中评估JNJ-63733657的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放性、单次给药研究
- 试验通俗题目
- 一项JNJ-63733657在中国健康受试者中的研究
- 试验方案编号
- 63733657ALZ1001
- 方案最新版本号
- 修正案1
- 版本日期
- 2022-02-23
- 方案是否为联合用药
- 否