枸橼酸托法替布片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

1.健康受试者，男女兼有，18周岁及以上
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）
3.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
2. 患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或筛选前7日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者
3. 曾有结核病接触史者，或曾在结核病或分枝杆菌流行地区居住或旅游者，或结核感染T细胞检测结果异常有临床意义者
4. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、胸片、血清学检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
5. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对本品活性成分或任何辅料过敏者
6. 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐及高脂餐食物不耐受等）者，或乳糖不耐受者
7. 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者
8. 吞咽困难者，或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者
9. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针史或晕血史者
10. 筛选前4周内使用过任何改变肝药酶活性或与试验药物有相互作用的药物，如CYP3A4抑制剂（如酮康唑）、CYP2C19抑制剂（氟康唑）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制剂（如硫唑嘌呤，他克莫司，环孢霉素）、生物DMARD类药物等，或筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者
11. 筛选前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
12. 有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）或试验期间不能戒烟戒酒者
13. 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者
14. 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查>0mg/100mL者
15. 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者，或试验期间有献血计划者
16. 妊娠或哺乳期女性
17. 筛选前4周发生过无保护性行为的女性
18. 筛选前4周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者
19. 筛选前4周内接种过活疫苗，或筛选前2周内接受过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者
20. 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
21. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验情况的受试者