口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗I期临床试验

1.6-12周龄、2-6岁、18岁及以上健康人群；
2.受试者本人或受试者的监护人经知情、同意，自愿签署知情同意书；
3.受试者或监护人能遵守临床试验方案的要求；
4.入组当天受试者腋温≤37.0℃，必要时换算为口温或肛温；
5.如受试者为育龄女性要求未在妊娠期，未在哺乳期，接种前（接种当天）尿妊娠试验阴性；在入选本研究前2周内已采用有效的避孕措施；从入选本研究开始直至全程免后1个月内无生育计划并且同意继续采用有效的避孕措施。

1.既往曾接种任何轮状病毒疫苗；
2. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
3. 已知的肠套叠病史或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel憩室）；
4. 对研究疫苗中任何成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；
5. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
6. 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
7. 受试者存在先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
8. 接种前3天内曾有发热（成人腋温≥37.3℃，儿童及婴儿腋温≥37.5℃）者；
9. 已知或怀疑患有疾病包括：现患腹泻或呕吐及其他消化系统疾病；接种前3天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；接种前7天内曾出现过胃肠炎或正在应用抗生素或抗病毒治疗者；
10. 筛选前14天内有疫苗接种史；
11. 接种前1个月内有接受免疫抑制剂治疗，或计划在首剂接种至全程免后30天内的访视期间接受此类治疗；如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续2周及以上，例如强的松或同类药物）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）
12. 接种前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白治疗（乙肝免疫球蛋白可以接受）；
13. 接种前3个月内接受过其他任何研究性药物或近期计划参加其他临床研究；
14. 成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；
15. 筛选期粪样轮状病毒快速检测或ELISA方法检测呈阳性者；
16. 成人组或儿童组受试者免前实验室检查项目结果出现有临床意义的异常；
17. 婴儿早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）；
18. 婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；婴儿有诊断确定的病理性黄疸患者；婴儿母亲有HIV感染（可提供检验报告）；
19. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。