GW117片治疗抑郁症的II期临床试验

1.年龄18~65周岁（包括上下限）的男性或女性门诊患者
2.符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）抑郁症的诊断标准，且不伴有精神病性症状
3.筛选和基线访视时17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分≥22分
4.筛选和基线访视时临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分
5.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书，且能够遵守计划内访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或已知对同类产品阿戈美拉汀过敏者
2. 既往使用阿戈美拉汀足量足疗程治疗无效者，或难治性抑郁症患者（既往至少使用过2种抗抑郁药物在足量足疗程的情况下仍无效）
3. 基线期HAM-D17量表评分与筛选时相比，减分率≥25%者
4. 有高自杀风险：筛选前1年内有自杀未遂史；筛选期间有自杀或自伤行为；HAM-D17量表第3项（自杀项）评分≥3分
5. 符合DSM-5诊断除抑郁症之外的任何疾病，包括焦虑障碍、神经发育障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等
6. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁症者
7. 有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）
8. 筛选前3个月内接受电抽搐治疗（ECT）或根据研究者判断目前需要ECT治疗者；筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗）者；筛选前3个月内接受过经颅磁刺激治疗者；筛选前2周内接受过光治疗者；
9. 随机入组前停用精神药物未达5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）者
10. 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者
11. 研究者认为筛选或基线时体格检查、实验室检查结果异常且有重要临床意义
12. ALT或AST超过正常值上限；Cr超过正常值上限；甲状腺功能指标异常有临床意义
13. 筛选或基线时心电图（ECG）异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如男性QTc间期≥450 ms，女性QTc间期≥470 ms
14. 筛选期HBsAg或HCV抗体检查结果阳性者
15. 筛选前1年内有严重的酒精或物质依赖（不包括咖啡因）者
16. 筛选前1年内嗜烟，平均每日吸烟大于10支或等量烟草者
17. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者
18. 妊娠期、哺乳期妇女，或试验期间无法采取有效避孕措施者，或计划在试验开始后的3个月内受（授）孕者
19. 其它严重急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常，经研究者判断受试者不适合参与此项研究