盐酸阿考替胺片Ⅲ期临床试验

1.年龄18~65周岁（含临界值），性别不限；
2.符合FD的罗马IV诊断标准；
3.基线访视时用于支持诊断的主要症状为餐后饱胀/上腹胀/早饱感中至少1项，且单项症状评分≥2分；
4.能正确理解并自愿配合试验方案，并签署知情同意书。

1.合并消化系统器质性疾病且可能在试验期间需要针对性治疗，包括且不限于活动性消化性溃疡、GERD、消化道出血、急性/慢性胰腺炎、急性/慢性胆囊炎、胆道结石、肠梗阻等。
2. 幽门螺杆菌（Hp）感染筛查阳性。
3. 已确诊的IBS。
4. 已确诊炎症性肠病。
5. 合并有影响消化道动力的全身疾病（如糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、神经系统疾病等），或消化道寄生虫疾病。
6. 有腹腔手术史（简单手术如单纯穿孔缝合术、单纯阑尾切除术，与仅涉及盆腔手术如剖宫产术除外）。
7. 合并有严重的心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为III~IV级的充血性心力衰竭、6个月内心肌梗塞史、3个月内脑血管意外者等），或消化、呼吸、血液等其它系统正在治疗的疾病。
8. 合并有肿瘤或有肿瘤病史（已根治的的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。
9. 肝功能异常（ALT或AST＞1.5×ULN（正常值上限））或肾功能异常（SCr＞1.0×ULN）。
10. 筛选时汉密顿焦虑量表（HAMA）总评分≥29分，或第6条（抑郁心境）≥3分。
11. 筛选前1周内服用过对FD有治疗效果的药物（包括抑酸剂、促胃肠动力药、胃底舒张药、消化酶类、抗焦虑/抑郁药，及中药制剂）和对疗效评价有影响的药物（如抗胆碱药、解痉药、催吐药、镇静药）。
12. 需要在试验期间服用NSAIDs。
13. HBV、HCV感染筛查阳性。
14. 筛选前1月内参加其他临床试验。
15. 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
酒精滥用定义为：1天摄入的酒精量，女性超过15g[相当于450ml啤酒、150ml葡萄酒和黄酒、或50ml低度（≤40度）白酒]，男性超过25g[相当于750ml啤酒、250ml葡萄酒和黄酒、或85ml低度（≤40度）白酒]，每周超过2天。
16. 妊娠或哺乳期的女性患者，或试验期间不能行有效避孕措施。
17. 患有精神疾病而无法配合试验。
18. 已知或怀疑对试验用药成份存在过敏或严重不良反应。
19. 其他研究者认为影响依从性及不适合纳入试验的情况。