登记概览
- 登记号
- CTR20221226
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 北京先通国际医药科技股份有限公司
完整适应症
本品为Tau蛋白神经纤维缠结（NFT）脑部正电子发射断层扫描成像（PET）的放射性诊断显像剂，用于：1）疑似阿尔茨海默症病因的认知障碍患者早期诊断、筛查和进展程度评估。2）阿尔茨海默症治疗药物的伴随诊断。
完整专业题目
评估新型18F-标记Tau蛋白PET显像剂XTR006注射液在健康老年人中的安全性、生物分布、辐射剂量及药代动力学单臂、单中心、非随机、开放性I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-25
- 首次公示信息日期
- 2022-06-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-03；
- 试验完成日期
- 国内：2023-09-27；
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾建军
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王瑞民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张海霞
- 申请人名称
- 北京先通国际医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 张海霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-102600
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 贾建军
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王瑞民
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- STB-XTR006-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-02-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估新型18F-标记Tau蛋白PET显像剂XTR006注射液在健康成年人中的安全性、生物分布、辐射剂量及药代动力学单臂、单中心、非随机、开放性I期临床研究。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1)年龄18周岁~40周岁（包含18周岁和40周岁）的男性或女性；
2)健康状况良好或无重大疾病，由研究者根据以下评估进行判断：病史、生命体征、体格检查、临床心电图和临床实验室检查的结果；
3)脑电图检查，判断为“正常”；
4)筛查血常规、血生化、尿常规正常，或异常无临床意义；
5)女性在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者；
6)签署知情同意书。
2)健康状况良好或无重大疾病，由研究者根据以下评估进行判断：病史、生命体征、体格检查、临床心电图和临床实验室检查的结果；
3)脑电图检查，判断为“正常”；
4)筛查血常规、血生化、尿常规正常，或异常无临床意义；
5)女性在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者；
6)签署知情同意书。
排除标准
1.1)既往任何脑部疾病，如脑血管疾病、炎症或感染性疾病，或任何神经退行性疾病，包括帕金森氏病的病史或有物理或影像学表现；颅脑外伤或脑外科病史或颅内血肿伴永久性脑损伤病史；
2)既往任何重大疾病或不稳定状况（例如不稳定型心绞痛、扩张型或肥厚型心肌病、心脏瓣膜病、先天性心脏病、心肌梗死或冠状动脉血运重建、心力衰竭、慢性肾衰竭、慢性肝病、严重肺部疾病、血液病、糖尿病、慢性感染、癫痫、精神病史）；
3)家族有痴呆病史或其他遗传病史；
4)近一周或当前使用过任何药物；
5)人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性；
6)凝血病史或存在凝血障碍；
7)经研究者判定肝脏或胃肠道疾病的病史或存在其他干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的情况；
8)既往肿瘤病史；
9)对药物过敏的高风险（如过敏性哮喘患者）或对过敏原有严重过敏反应史；
10)酒精或药物滥用/依赖史；
11)在过去10年内，从事电离辐射（例如超过50毫微伏/年）的重大职业暴露或以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露；
12)经研究者判断入组前接受了可能干扰试验数据或可能导致严重副作用且未完全洗脱的任何药物及治疗；
13)在入组前30天内参与了其他药物临床研究；
14)妊娠期或哺乳期女性；
15)筛选期因病入院；
16）其他研究者认为不适合参加试验的情况。
2)既往任何重大疾病或不稳定状况（例如不稳定型心绞痛、扩张型或肥厚型心肌病、心脏瓣膜病、先天性心脏病、心肌梗死或冠状动脉血运重建、心力衰竭、慢性肾衰竭、慢性肝病、严重肺部疾病、血液病、糖尿病、慢性感染、癫痫、精神病史）；
3)家族有痴呆病史或其他遗传病史；
4)近一周或当前使用过任何药物；
5)人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性；
6)凝血病史或存在凝血障碍；
7)经研究者判定肝脏或胃肠道疾病的病史或存在其他干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的情况；
8)既往肿瘤病史；
9)对药物过敏的高风险（如过敏性哮喘患者）或对过敏原有严重过敏反应史；
10)酒精或药物滥用/依赖史；
11)在过去10年内，从事电离辐射（例如超过50毫微伏/年）的重大职业暴露或以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露；
12)经研究者判断入组前接受了可能干扰试验数据或可能导致严重副作用且未完全洗脱的任何药物及治疗；
13)在入组前30天内参与了其他药物临床研究；
14)妊娠期或哺乳期女性；
15)筛选期因病入院；
16）其他研究者认为不适合参加试验的情况。
试验用药
中文通用名：XTR006注射液： 英文通用名：XTR006 injection 商品名称：NA
剂型：静脉注射液
规格：NA
用法用量：4.0-6.0mCi，最大不超过10mCi
用药时程：单次给药
规格：NA
用法用量：4.0-6.0mCi，最大不超过10mCi
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 单次弹丸式静脉给予XTR006注射液后相关的不良事件和严重不良事件评价时间：给药后和随访期指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 单次弹丸式静脉给予XTR006注射液后，在人体内的（PET显像）生物分布、局部各个脏器与全身的辐射剂量、药代动力学参数评价时间：给药日指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221226
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张海霞
- 首次公示信息日期
- 2022-06-20
- 申请人名称
- 北京先通国际医药科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221226
- 药物名称
- XTR006注射液 曾用名:[18F]MK-6240
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品为Tau蛋白神经纤维缠结（NFT）脑部正电子发射断层扫描成像（PET）的放射性诊断显像剂，用于：1）疑似阿尔茨海默症病因的认知障碍患者早期诊断、筛查和进展程度评估。2）阿尔茨海默症治疗药物的伴随诊断。
- 试验专业题目
- 评估新型18F-标记Tau蛋白PET显像剂XTR006注射液在健康老年人中的安全性、生物分布、辐射剂量及药代动力学单臂、单中心、非随机、开放性I期临床研究
- 试验通俗题目
- Tau蛋白PET显像剂XTR006注射液 I期临床研究
- 试验方案编号
- STB-XTR006-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-02-25
- 方案是否为联合用药
- 否