抑乳调经颗粒在健康女性中单次给药耐受性和安全性的 I 期临床试验

1.年龄 20~45 周岁之间（包括 20 和 45 周岁），且月经规律的健康 女性；
2.体重≥45kg，体重指数在 19 ~ 24 kg/m2 之间（包括边界值），体 重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2；
3.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划 且自愿采取有效避孕措施，避免受试者怀孕且无捐卵、配偶无捐精计 划；
4.受试者自愿参加并签署知情同意书，或其法定监护人签署知情同意书。

1.已知对抑乳调经颗粒过敏者，或明确对本品或其任何辅料过敏者；
2. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
3. 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病 或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
4. 给药前 4 周内使用过任何药物者；
5. 已知 HIV、HBV、HCV 病毒或梅毒螺旋体感染者；
6. 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒 精（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40 %的烈酒或 150 ml 葡萄 酒）；
7. 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间 禁止吸烟规定者；
8. 给药前生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图异常且有临床意义者；
9. 药物滥用者（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）
10. 试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
11. 参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或失血≥400 ml 者；
12. 月经期、妊娠期或哺乳期女性；
13. 未采取有效的避孕措施或其配偶计划 6 个月内生育的女性受试者；
14. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。