伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究

1.自愿参加试验，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.受试者（包括男性）首次给药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无生育计划（包括捐精或捐卵），且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）；
3.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者；
4.经组织病理学和/或细胞学确诊的晚期胰腺癌患者，且经研究者评估适合接受伊立替康脂质体+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙联合给药；
5.ECOG 评分 0~2；
6.预期生存时间≥3 个月；
7.体重指数（BMI）≥17.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
8.受试者骨髓、肾脏和肝脏功能要求如下：骨髓功能：白细胞计数≥3.0×109/L；中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥ 90 g/L。肾功：血清肌酐≤1.5 ULN。肝功：总胆红素 ≤1.5 ULN（对肝转移患者，≤3 ULN）；AST、ALT≤2.5 ULN（对肝转移患者，≤5 ULN）。凝血：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5。
9.受试者能够与研究者良好沟通并按照试验方案要求完成研究。

1.有其他心血管、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，且研究医生认为不适宜参加者；
2. 对伊立替康或其他类似化合物，或治疗方案中任何药物有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应者；
3. 既往使用过伊立替康脂质体，并且因治疗失败或毒性反应终止治疗的受试者；
4. 已知UGT1A1*28 基因纯合或UGT1A1*6基因突变患者；
5. 重度肾功能损害者（肌酐清除率<30 mL/min，计算公式：男性Ccr(mL/min) = [(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]；Ccr女性=Ccr男性×0.85）；
6. 左室射血分数（LVEF）≤50%，或基线期心电图 QT/QTc 间期延长者（ QTc>480ms）；
7. 现患无法控制的高血压者；
8. 存在严重的胃肠道类疾病（包括出血、感染炎症、梗阻或大于1 级的腹泻）者；
9. 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
10. 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA大于104copies/mL（或2000 IU/mL）、丙肝抗体阳性且HCV-RNA阳性、HIV抗体阳性或梅毒螺旋体活动性感染者；
11. 有酗酒史（首次给药前3个月内）、药物滥用史（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）或吸毒史者；
12. 首次给药前90天内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外）者；
13. 首次给药前30天内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术者；
14. 首次给药前30天内接受过任何放疗、化疗者等抗肿瘤治疗，有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前14天内，小分子靶向药物为14天或5个半衰期（取时间长者）者；
15. 首次给药前30天内接受过其它未上市的临床研究药物治疗者；
16. 首次给药前30天内接受过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种者；
17. 首次给药前30天内接受过CYP3A4强诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥、贯叶连翘（St. John’s Wort）等），CYP3A4强抑制剂（酮康唑、克拉霉素，茚地那韦，伊曲康唑，洛匹那韦，奈法唑酮，奈非那韦，利托那韦，沙奎那韦，特拉匹韦，伏立康唑等）或UGT1A1抑制剂（阿扎那韦，吉非贝齐，茚地那韦，瑞戈非尼等），或在研究期间以上药物不能暂停给药者；
18. 给药前48小时摄取了任何富含黄嘌呤类成分的饮料或食物（如咖啡、茶、可可、巧克力、可乐、奶茶等），或特殊饮食（如：葡萄柚、柚子及其制品、酒精等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
19. 受试者因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。