登记概览
- 登记号
- CTR20221242
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京天广实生物技术股份有限公司
完整专业题目
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL98注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、多中心、开放、剂量递增临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-14
- 首次公示信息日期
- 2022-05-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 石家庄市
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：吴荻
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王明霞/姜达
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 付中华
- 申请人名称
- 北京天广实生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 付中华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 张清媛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
- 邮编
- 150000
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MIL98-CT101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:
1. 评价MIL98在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。
2. 确定扩展阶段MIL98推荐剂量。
1. 评价MIL98在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。
2. 确定扩展阶段MIL98推荐剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 ≥18 周岁，性别不限。
2.经组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或因其他原因无法接受标准治疗、或无标准治疗的受试者。
3.基于RECIST 1.1标准，至少一个未经放疗的靶病灶。
4.ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
5.受试者签署知情同意书。
2.经组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或因其他原因无法接受标准治疗、或无标准治疗的受试者。
3.基于RECIST 1.1标准，至少一个未经放疗的靶病灶。
4.ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
5.受试者签署知情同意书。
排除标准
1.首次给药前6个月内有心肌梗塞病史或在3个月内有严重血栓栓塞事件史。
2. 已知同种异体移植或同种异体造血干细胞移植。
3. 免疫缺陷病史，包括但不限于：人类免疫缺陷病毒（HIV）或获
得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病。
4. 首次给药前4周内接受大手术，或在研究治疗期间预期需要接受大手术。
5. 首次给药前28天内接受减毒活疫苗接种或者在研究期间内计划接种活疫苗。
6. 在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内拒绝使用节育措施的女性或男性。
7. 研究者认为可能会增加受试者风险，干扰方案依从性或影响受试者知情同意能力的有临床意义的精神、社会或医疗状况。
2. 已知同种异体移植或同种异体造血干细胞移植。
3. 免疫缺陷病史，包括但不限于：人类免疫缺陷病毒（HIV）或获
得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病。
4. 首次给药前4周内接受大手术，或在研究治疗期间预期需要接受大手术。
5. 首次给药前28天内接受减毒活疫苗接种或者在研究期间内计划接种活疫苗。
6. 在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内拒绝使用节育措施的女性或男性。
7. 研究者认为可能会增加受试者风险，干扰方案依从性或影响受试者知情同意能力的有临床意义的精神、社会或医疗状况。
试验用药
中文通用名：MIL98： 英文通用名：MIL98 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：80mg/8ml/瓶
用法用量：静脉输注；剂量递增阶段设5个剂量组:0.05mg/kg、0.5mg/kg、2.5mg/kg、5mg/kg、8.5mg/kg。
用药时程：每2周（14天）为一个治疗周期，每个治疗周期的第一天给药，直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究。
规格：80mg/8ml/瓶
用法用量：静脉输注；剂量递增阶段设5个剂量组:0.05mg/kg、0.5mg/kg、2.5mg/kg、5mg/kg、8.5mg/kg。
用药时程：每2周（14天）为一个治疗周期，每个治疗周期的第一天给药，直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率 (ORR)，疾病控制率 (DCR)，无进展生存期 (PFS)， 缓解持续时间 (DoR)， 总生存期(OS)。评价时间：给药后48周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-05-10
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-04-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221242
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 付中华
- 首次公示信息日期
- 2022-05-20
- 申请人名称
- 北京天广实生物技术股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221242
- 药物名称
- MIL98
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价重组人源化单克隆抗体MIL98注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、多中心、开放、剂量递增临床研究
- 试验通俗题目
- MIL98治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。
- 试验方案编号
- MIL98-CT101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否