马来酸氟伏沙明片人体生物等效性试验

1.自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书、获得知情同意书的过程符
合GCP；
2.年龄: 18～45 周岁（含 18 和 45周岁）的健康受试者，男女兼有；
3.体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在19.0～26.0 kg/m2（含 19.0 和26.0）范围内，体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）（身高m）]；
4.筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及12-导联心电图等检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；
5.给药前2周内未服用任何药物；
6.同意保证在给药前2周、试验期间以及最后一次研究药物给药后 3个月内采取有效的非药物避孕措施者；
7.签署知情同意书前已了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；
8.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.1、 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、
12-导联心电图或实验室检查；
2. 过敏体质，有过敏性疾病，或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等，或已知对研究用药及其辅料成分（包括甘露醇、玉米淀粉、预交化淀粉、硬脂富马酸钠、二氧化硅、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、滑石粉、二氧化钛（E171）、欧巴代包衣粉等）有过敏史；
3. 既往或目前正患有循环系统（心血管）、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和神经系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，具有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者；
4. 药物滥用尿检筛查阳性或试验前3个月内使用过毒品者，或具有药物依赖史；
5. 妊娠期、哺乳期妇女；不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；试验结束后3个月内有生育计划的女性受试者或男性受试者的配偶；
6. 有酗酒史（每周饮用超过14单位的酒精，1单位=360mL 啤酒或45mL白酒或150 mL葡萄酒）；或在服用于研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果呈阳性者；
7. 吸烟者（试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支）或烟检呈阳性者；
8. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）；
9. 试验前90天内有献血超过400mL者，试验前14天捐赠血浆者，或因其它原因失血超过200mL，女性生理期除外；
10. 首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种，和/或首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、使用任何处方药、中草药类补药、维生素、营养补充剂、包含葡萄柚的的饮料或食物；
11. 在过去3个月内参加过任何临床试验者；
12. 在试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究结束2周内进行外科手术者；
13. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者；
14. 感染筛查任一项异常者TP-Ab（梅毒螺旋体特异性抗体），HIV-Ab(艾滋病抗体)，HCV-Ab（丙型肝炎抗体），HBsAg（乙肝表面抗原）；
15. 既往有闭角型青光眼的患者；有肌病或肌溶解症病史者；
16. 有精神分裂症及抑郁症病史，有自杀企图和意念者；
17. 试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物，服用过对CYP2D6有抑制作用的药物者；服用过苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼（闷可乐）、苯环丙胺、吗氯贝胺、司立吉兰等单氨氧化酶抑制剂，服用过阿米替林，多虑平，氯丙咪嗪等三环类抗抑郁药；服用华法林等使凝血时间延长的药物；接受过鲁拉西酮口服治疗的受试者；
18. 脉搏<55次/分或>100 次/分；
19. 收缩压＜90mmHg或＞139mmHg，舒张压＜60mmHg或＞89mmHg；
20. 研究期间不能统一饮食；或拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力）；或分配到高脂餐组的受试者不能在规定时间用完高脂餐者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
21. 不能接受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
22. 有吞咽困难者；
23. 受试者主动退出或研究者认为不适宜纳入者。