11价重组人乳头瘤病毒疫苗保护效力、安全性和免疫原性III期临床试验

1.入组时年龄18-45岁，能提供法定身份证明的有性生活史的中国女性
2.入组当天腋下体温<37.3℃
3.受试者本人有能力理解临床试验，并自愿签署知情同意书
4.受试者有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡等研究应用表格，承诺按照研究要求参加随访
5.既往无任何HPV疫苗接种史，研究期间（入组后约6年内）无接种市售HPV疫苗的计划
6.受试者接种前当天尿妊娠试验阴性
7.从末次月经周期第1天至研究第0天采取了有效避孕措施，入选后7个月内无生育计划
8.在妇科访视前和在后续任何包含妇科样本采集的访视前48小时内：无性生活（包括同性或异性的肛门、阴道或外生殖器接触）、未冲洗/清洗阴道（阴道口外正常洗浴的情况除外）、未使用阴道药物或制剂

1.接种前体检血压异常（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）者
2. 接种前3个月或计划在入选后7个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品
3. 接种前14天内接受过任何疫苗，或28天内接种过活疫苗
4. 接种前3天，患急性发热性疾病（体温≥38.5℃）或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）
5. 5. 对任何疫苗或药物，以及其他原因导致有需要医学干预的严重过敏史/情况（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等）
6. 6. 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病
7. 7. 接种前1个月或有计划在入选后7个月内接受免疫抑制剂治疗，如连续2周以上口服或注射全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；但局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）不受限制
8. 既往进行过脾切除术或脾功能已受损
9. 既往或现患严重的肝、肾和心血管疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤者
10. 有癫痫、抽搐、精神病史或精神病家族史
11. 患有血小板减少症或任何可成为肌肉注射禁忌症的凝血功能障碍
12. 接种前3个月内或计划研究期间参加其他（药物、疫苗和医疗器械类）的临床研究
13. 研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素（如：依从性差或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁等情况）
14. *首剂疫苗接种时处于孕期、哺乳期，或妊娠结束未超过6周
15. 受试者处于月经期
16. *妇科检查时肉眼发现的急性下生殖道感染（如急性外阴炎/阴道炎/宫颈炎等）
17. 既往有宫颈癌筛查异常史或病变史（包括HPV DNA阳性、鳞状上皮内病变（SIL）或意义不明确的非典型鳞状细胞（ASC-US）、非典型鳞状上皮细胞-不除外高度鳞状上皮内病变（ASC-H）、非典型腺细胞（AGC）或者具有宫颈上皮内瘤变（CIN）、原位腺癌（AIS）或宫颈癌等）
18. 既往或现患肛门、生殖器疾病（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变、生殖器疣、外阴癌、阴道癌和肛门癌等）
19. 曾接受过全子宫切除或盆腔放射治疗或宫颈/阴道严重发育异常