一项在携带KRAS G12C突变的既往经治的非小细胞肺癌患者中评价MRTX849对比多西他赛的随机、III期研究（CTR20221262）

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登记号: CTR20221262
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Mirati Therapeutics, Inc. 再鼎医药（上海）有限公司 Patheon Inc.

完整专业题目

一项在携带KRAS G12C突变的既往经治的非小细胞肺癌患者中评价MRTX849对比多西他赛的随机、III期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-03-24
首次公示信息日期: 2022-05-31
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2022-07-21；国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国内：2022-07-30；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 116 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数: 国内: 91 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

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Cancer Center of Kansas - Independence Healthcare CenterUNITED STATES · Kansas · Independence · 研究者：Shaker Dakhil
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Cancer Center of Kansas - McPherson Memorial HospitalUNITED STATES · Kansas · McPherson · 研究者：Shaker Dakhil
Cancer Center of Kansas - Newton Medical CenterUNITED STATES · Kansas · Newton · 研究者：Shaker Dakhil
Cancer Center of Kansas - Labette HealthUNITED STATES · Kansas · Parsons · 研究者：Shaker Dakhil
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Békés Megyei K？zponti Kórház - Pándy Kálmán TagkórházHUNGARY · Bekes · Gyula · 研究者：Bela Piko
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Southlake Regional Health CentreCANADA · Ontario · Newmarket · 研究者：Labib Zibdawi
Szpital Specjalistyczny W PrabutachPOLAND · Pomorskie · Prabuty · 研究者：Anna Lowczak

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 徐珊珊
申请人名称: Mirati Therapeutics, Inc. 再鼎医药（上海）有限公司 Patheon Inc.
联系人姓名: 徐珊珊
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区金科路4560号金创大厦3号楼8楼
联系人邮编: 200010

主要研究者信息

姓名: 陆舜
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]-2153
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市淮海西路241号
邮编: 200030
单位名称: 上海市胸科医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 849-012
方案最新版本号: 7.0
版本日期: 2023-03-24
方案是否为联合用药: 否

试验目的

比较MRTX849与多西他赛在既往接受过含铂方案和免疫检查点抑制剂治疗的携带有KRAS G12C突变的NSCLC患者中的有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊为存在KRAS G12C突变的NSCLC。
2.既往接受过含铂方案和免疫检查点抑制剂治疗，且治疗后进展
3.可接受多西他赛治疗
4.患有不可切除、局部晚期或转移性疾病。
5.根据RECIST 1.1版，存在可评价或可测量病灶。
6.预期可获得代表性肿瘤样本（原发性或转移性、存档或新采集），用于KRAS G12C突变状态和相关基因改变的中心实验室检测（至少5份切片，最好是15份切片）。
7.年龄≥18岁。
8.预期寿命至少为3个月。
9.既往治疗的不良反应恢复至基线或1级（不包括脱发）。
10.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。
11.骨髓、器官（肝肾）功能满足方案要求
12.有生育能力的女性（WOCBP）或配偶为WOCBP的男性同意在参与本研究期间和研究治疗终止后6个月内使用避孕方法。
13.完成知情同意过程，包括签署IRB/EC批准的知情同意书（ICF）。
14.愿意遵守临床试验说明和要求。

排除标准

1.既往接受过靶向KRAS G12C的药物（例如AMG 510、 sotorasib）治疗。
2. 有活动性脑转移或癌性脑膜炎
3. 随机化前4周内进行过大手术。
4. 存在有可能改变研究治疗吸收或无法吞服药物的肠道疾病史或胃部大手术史。
5. 随机化前6个月内有严重的心脏异常或有卒中或短暂性脑缺血发作史
6. 入组研究前，需持续使用具有以下任何特征的药物且该药物无法转换为其他替代疗法（见附录2）：已知存在尖端扭转型室性心动过速风险；治疗指数窄的CYP3A底物；CYP3A和/或P-gp的强效诱导剂或抑制剂；BCRP强效抑制剂；质子泵抑制剂。已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。请注意，如果出现以下情况，则允许患者入组：
已接受丙型肝炎病毒（HCV）治疗且未检测到病毒载量的患者；
在随机化前接受HIV治疗且至少1个月内未检测到病毒载量，同时接受的是CYP3A4非强效抑制剂稳定给药方案治疗的患者；
接受预防乙肝再激活治疗的乙型肝炎（HBV）患者（[HBsAg阳性且ALT正常和HBV DNA<2000 IU/mL或<10,000拷贝/mL]或[HBsAg阴性和抗HBc阳性]）。
7. 已知或怀疑存在其他恶性肿瘤，在疾病评估期间可能被误认为是正在研究的恶性肿瘤。
8. 妊娠。随机化前，WOCBP必须有阴性的血清或尿妊娠试验记录。
9. 在研究期间或末次研究给药后6个月内进行母乳喂养或计划母乳喂养。
10. 研究者认为可能干扰患者提供知情同意的能力、参与研究、或结果解读的任何严重疾病、未控制的并发疾病、精神疾病、活动性或未控制的感染或者其他疾病或病史，包括实验室检查结果。
11. 对MRTX849制剂的任何成分过敏。
12. 在首次研究给药前30天内接种过活疫苗/减毒疫苗。

试验用药

中文通用名：MRTX849片剂：英文通用名：MRTX849 Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：口服；起始剂量为600mg；BID
用药时程：连续给药；21天为一给药周期

对照用药

中文通用名：多西他赛注射液英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝

剂型：注射液
规格：0.5ml:20mg
用法用量：静脉滴注；75 mg/m2，静脉滴注1小时；每3周一次。
用药时程：单次给药；21天为一给药周期

终点指标

主要终点1 项，展开查看

无进展生存期（PFS）评价时间：随机化至PD或因任何原因死亡（以先发生者为准）指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

安全性：不良事件（AE）的类型、发生率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗的关系、实验室检查结果异常和因不良事件而终止研究治疗的患者例数。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要有效性终点： - 总生存期（OS）； - 客观缓解率（ORR）； - 缓解持续时间（DOR）； - 1年生存率。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
MRTX849（及其代谢物[如适用]）的血浆PK参数。评价时间：MRTX849 治疗期间指标类型：有效性指标+安全性指标
使用以下量表进行患者报告结局（PRO）评分： - 肺癌症状量表（LCSS）； - 欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）。评价时间：随机化至治疗结束指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

上海胸科医院伦理委员会同意 · 2022-05-11
上海胸科医院伦理委员会同意 · 2022-08-03
上海胸科医院伦理委员会同意 · 2022-09-07
上海胸科医院伦理委员会同意 · 2023-05-31

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20221262
试验状态: 进行中
申请人联系人: 徐珊珊
首次公示信息日期: 2022-05-31
申请人名称: Mirati Therapeutics, Inc./再鼎医药（上海）有限公司/Patheon Inc.

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20221262
药物名称: MRTX849片剂
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 非小细胞肺癌
试验专业题目: 一项在携带KRAS G12C突变的既往经治的非小细胞肺癌患者中评价MRTX849对比多西他赛的随机、III期研究
试验通俗题目: MRTX849对比多西他赛治疗KRAS G12C突变的NSCLC患者的III期研究
试验方案编号: 849-012
方案最新版本号: 7.0
版本日期: 2023-03-24
方案是否为联合用药: 否

MRTX849对比多西他赛治疗KRAS G12C突变的NSCLC患者的III期研究

中文通用名：MRTX849片剂： 英文通用名：MRTX849 Tablets 商品名称：NA

中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝

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