CT-3505胶囊食物药代动力学特征影响评价研究

1.年龄18-50周岁，仅限男性；
2.体重≥50kg且体重指数（BMI）在19-28 kg/m2之间（包括边界值）；
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心 电图等检查结果；
4.具有生育能力的受试者，同意与其性伴侣在研究过程中和研究结束后的3个月内釆取避孕措施（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
5.受试者自愿参加本研究并书面签署知情同意书，并对试验内容、过 程及可能出现的不良反应充分了解，同意遵守研究方案的要求。

1.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
2. 给药前14天内服用过任何药物，包括使用处方药、非处方药、维生素产品和草药；
3. 给药前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验；
4. 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或 情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
5. 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、 不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、长QT综合征或家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表 明）者；
6. 有凝血功能障碍、出血性疾病（如血友病、胃肠道出血、紫瘢）或 出血性症状者（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显 血尿或颅内出血）；
7. 近3个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病，或任何可 能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
8. 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
9. 给药前3个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或存在明显创伤性损伤的手术者；
10. 过敏体质者，包括明确的对任何食物或药物过敏、对饮食有特殊要 求而不能遵守统一饮食者；
11. 酗酒或给药前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性；
12. 给药前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品且在试验期间无法戒断者；
13. 滥用药物或筛选期尿液（毒品）检测阳性；
14. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试 验期间无法戒断者；
15. 给药前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者；
16. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或因任何原因诊断的癫痫；
17. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。