登记概览
- 登记号
- CTR20221270
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 MSD Ireland (Carlow)
完整专业题目
一项在广泛期小细胞肺癌受试者中比较 MK-7684A联合依托泊苷和铂类治疗后给予 MK-7684A与阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类治疗后给予阿替利珠单抗作为一线治疗的Ⅲ期、随机、双盲研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-06
- 首次公示信息日期
- 2022-06-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-27；国际：2022-03-24
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-02；国际：2022-04-04
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 68 人；国际: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 90 人；国际: 460 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 46 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市江苏省 · 苏州市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市Victoria · FrankstonNew South Wales · WaratahSteiermark · GrazOberosterreich · LinzVarsinais · TurkuThuringen · GeraPest · Torokbálint另有 20 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王可
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄建安
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘虎
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王孟昭
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology澳大利亚 · Victoria · Frankston · 研究者：Babak Tamjid
- Calvary Mater Newcastle澳大利亚 · New South Wales · Waratah · 研究者：Ina Nordman
- Medizinische Universitat Graz奥地利 · Steiermark · Graz · 研究者：Horst Olschewski
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology奥地利 · Oberosterreich · Linz · 研究者：Michael Schumacher
- Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine芬兰 · Varsinais · Turku · 研究者：Maria Silvoniemi
- SRH Wald-Klinikum Gera-Lungenkrebszentrum德国 · Thuringen · Gera · 研究者：Dagmar Tauscher
- Torokbalint Tudogyogyintezet-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum匈牙利 · Pest · Torokbálint · 研究者：Gabriella Galffy
其余 22 家登记机构展开查看完整名单
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont匈牙利 · Bacs · Kiskun -Kecskemét · 研究者：Judit Kocsis
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology以色列 · N/A · Jerusalem · 研究者：Nir Peled
- Rambam Health Care Campus-Oncology以色列 · N/A · Haifa · 研究者：Talia Shentzer Kutiel
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY以色列 · N/A · Ramat Gan · 研究者：Damien Urban
- National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology立陶宛 · Vilniaus miestas · Vilnius · 研究者：Saulius Cicenas
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier波兰 · Slaskie · Gliwice · 研究者：Dariusz Kowalski
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu波兰 · Podkarpackie · Przemysl · 研究者：Kamil Kuc
- Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology韩国 · Jeonranamdo · Hwasun · 研究者：In-Jae Oh
- Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine韩国 · Taejon · Kwangyokshi -Jung-gu · 研究者：Da Hyun Kang
- Korea University Guro Hospital-Internal Medicine韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sung Yong Lee
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO西班牙 · Cataluna · Barcelona · 研究者：Alejandro Navarro Mendivil
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Luis Paz-Ares Rodriguez
- Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Teresa Garcia Manrique
- H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：María Vanesa Gutierrez Calderon
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan美国 · Texas · Kalamazoo · 研究者：Yuanbin Chen
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology美国 · Mississippi · Hattiesburg · 研究者：John Hrom
- Lancaster General Hospital – Ann B Barshinger Cancer Institute美国 · N/A · Lancaster · 研究者：Samuel Kerr
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group美国 · California · Pasadena · 研究者：Lasika Seneviratne
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology美国 · Indiana · Fort Wayne · 研究者：Sunil Babu
- Blue Ridge Cancer Care美国 · Virginia Town · Blacksburg · 研究者：Jerome Goldschmidt
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：韩光
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵冰
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 MSD Ireland (Carlow)
- 联系人姓名
- 赵冰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区容达路21号
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-7684A-008
- 方案最新版本号
- 03
- 版本日期
- 2024-05-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在需要一线治疗的广泛期小细胞肺癌受试者中，比较 MK-7684A联合依托泊苷和铂类治疗后给予 MK-7684A与阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类治疗后给予阿替利珠单抗的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学确诊为ES-SCLC且需要一线治疗的受试者。
2.患有ES-SCLC，被定义为AJCC（第8 版） Ⅳ期（任何T，任何N，M1a/b/c），或者T3-4 由于肺部多发结节或者肿瘤/ 结节体积过大而不能被包含在一个可耐受的放疗计划中。
3.提供书面知情同意时年龄至少为18岁的男性或女性。
4.男性受试者同意采取避孕措施或者禁欲，不捐献精子
5.女性受试者未怀孕或母乳喂养，不是育龄女性，或者是育龄女性但采用了高效的避孕方法或者禁欲
6.受试者（或法定代表）提供研究的知情同意书。
7.根据RECIST 1.1评估，具有可测量的病灶。
8.提交存档的肿瘤组织样本或新获得的肿瘤样本。
9.随机分组前7天内的ECOG体能状态评分为0-1。
10.具有充分的器官功能。
11.预期寿命>3个月。
2.患有ES-SCLC，被定义为AJCC（第8 版） Ⅳ期（任何T，任何N，M1a/b/c），或者T3-4 由于肺部多发结节或者肿瘤/ 结节体积过大而不能被包含在一个可耐受的放疗计划中。
3.提供书面知情同意时年龄至少为18岁的男性或女性。
4.男性受试者同意采取避孕措施或者禁欲，不捐献精子
5.女性受试者未怀孕或母乳喂养，不是育龄女性，或者是育龄女性但采用了高效的避孕方法或者禁欲
6.受试者（或法定代表）提供研究的知情同意书。
7.根据RECIST 1.1评估，具有可测量的病灶。
8.提交存档的肿瘤组织样本或新获得的肿瘤样本。
9.随机分组前7天内的ECOG体能状态评分为0-1。
10.具有充分的器官功能。
11.预期寿命>3个月。
排除标准
1.由于严重、不受控制的医学疾病或非恶性的全身性疾病，被认为具有较差的医疗风险。
2. 既往接受过SCLC治疗（全身性治疗，包括试验用药物、根治性放疗或根治性手术切除）。
3. 预计在研究期间需要任何其他形式的SCLC抗肿瘤治疗。
4. 在首次研究干预给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
5. 当前正在参与或在首次研究干预给药前28天内参与过试验用药物研究或使用过试验性器械。
6. 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内正在接受长期全身性的类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效剂量）或任何其它形式的免疫抑制治疗。
7. 已知患有另一种恶性肿瘤，目前正在进展或过去3年内需要积极治疗。
8. 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。
9. 对任何研究药物和/或其辅料有重度超敏反应史（≥3级）
10. 过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病（如，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。
11. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。
12. 有神经系统副瘤综合征病史或当前患有活动性的神经系统副瘤综合征。
13. 有需要全身治疗的活动性感染。
14. 已知有HIV感染史。
15. 已知有乙型肝炎病史（定义为HBsAg反应性）或活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA[定性]）感染。
16. 根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、妨碍受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。
17. 有已知的精神疾病或药物滥用情况会妨碍受试者配合研究要求的能力。
18. 既往接受过同种异体组织/实体器官移植。
19. 研究干预首次给药前3周内接受过大手术，或在研究干预首次给药前尚未从手术和/或并发症中充分恢复。
20. 有症状的腹水或胸腔积液。
2. 既往接受过SCLC治疗（全身性治疗，包括试验用药物、根治性放疗或根治性手术切除）。
3. 预计在研究期间需要任何其他形式的SCLC抗肿瘤治疗。
4. 在首次研究干预给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
5. 当前正在参与或在首次研究干预给药前28天内参与过试验用药物研究或使用过试验性器械。
6. 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内正在接受长期全身性的类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效剂量）或任何其它形式的免疫抑制治疗。
7. 已知患有另一种恶性肿瘤，目前正在进展或过去3年内需要积极治疗。
8. 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。
9. 对任何研究药物和/或其辅料有重度超敏反应史（≥3级）
10. 过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病（如，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。
11. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。
12. 有神经系统副瘤综合征病史或当前患有活动性的神经系统副瘤综合征。
13. 有需要全身治疗的活动性感染。
14. 已知有HIV感染史。
15. 已知有乙型肝炎病史（定义为HBsAg反应性）或活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA[定性]）感染。
16. 根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、妨碍受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。
17. 有已知的精神疾病或药物滥用情况会妨碍受试者配合研究要求的能力。
18. 既往接受过同种异体组织/实体器官移植。
19. 研究干预首次给药前3周内接受过大手术，或在研究干预首次给药前尚未从手术和/或并发症中充分恢复。
20. 有症状的腹水或胸腔积液。
试验用药
中文通用名：MK-7684A注射液： 英文通用名：MK-7684A Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：MK-7684 200mg + 帕博利珠单抗200mg/ 20 mL小 瓶
用法用量：200mg/200mg，静脉输注
用药时程：每三周给药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性
规格：MK-7684 200mg + 帕博利珠单抗200mg/ 20 mL小 瓶
用法用量：200mg/200mg，静脉输注
用药时程：每三周给药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性
中文通用名：依托泊苷： 英文通用名：Etoposide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg
用法用量：100mg/m2，静脉输注
用药时程：每三周给药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多给药4个周期
规格：100mg
用法用量：100mg/m2，静脉输注
用药时程：每三周给药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多给药4个周期
中文通用名：顺铂： 英文通用名：Cisplatin 商品名称：诺欣
剂型：注射液
规格：50mg
用法用量：75mg/m2，静脉输注
用药时程：每三周给药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多给药4个周期
规格：50mg
用法用量：75mg/m2，静脉输注
用药时程：每三周给药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多给药4个周期
中文通用名：卡铂： 英文通用名：Carboplatin 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：600mg
用法用量：AUC 5 mg/mL/分钟，静脉输注
用药时程：每三周给药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多给药4个周期
规格：600mg
用法用量：AUC 5 mg/mL/分钟，静脉输注
用药时程：每三周给药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多给药4个周期
对照用药
中文通用名：阿替利珠单抗 英文通用名：Atezolizumab 商品名称：泰圣奇
剂型：注射液
规格：1200mg
用法用量：1200mg，静脉输注
用药时程：Q3W（每个周期第1天）
规格：1200mg
用法用量：1200mg，静脉输注
用药时程：Q3W（每个周期第1天）
中文通用名：依托泊苷 英文通用名：Etoposide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg
用法用量：100mg/m2，静脉输注
用药时程：每三周给药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多给药4个周期
规格：100mg
用法用量：100mg/m2，静脉输注
用药时程：每三周给药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多给药4个周期
中文通用名：顺铂 英文通用名：Cisplatin 商品名称：诺欣
剂型：注射液
规格：50mg
用法用量：75mg/m2，静脉输注
用药时程：每三周给药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多给药4个周期
规格：50mg
用法用量：75mg/m2，静脉输注
用药时程：每三周给药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多给药4个周期
中文通用名：卡铂 英文通用名：Carboplatin 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：600mg
用法用量：AUC 5 mg/mL/分钟，静脉输注
用药时程：每三周给药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多给药4个周期
规格：600mg
用法用量：AUC 5 mg/mL/分钟，静脉输注
用药时程：每三周给药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多给药4个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- OS评价时间：37个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- PFS评价时间：26个月指标类型：有效性指标
- ORR评价时间：37个月指标类型：有效性指标
- DOR评价时间：37个月指标类型：有效性指标
- 安全性和耐受性评价时间：60个月指标类型：安全性指标
- PRO评价时间：37个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院同意 · 2022-01-25
- 上海市胸科医院同意 · 2022-03-08
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2022-09-21
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-07-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221270
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵冰
- 首次公示信息日期
- 2022-06-16
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./默沙东研发（中国）有限公司/MSD Ireland (Carlow)
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221270
- 药物名称
- MK-7684A注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- MK-7684A联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗
- 试验专业题目
- 一项在广泛期小细胞肺癌受试者中比较 MK-7684A联合依托泊苷和铂类治疗后给予 MK-7684A与阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类治疗后给予阿替利珠单抗作为一线治疗的Ⅲ期、随机、双盲研究
- 试验通俗题目
- MK-7684A或阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期研究
- 试验方案编号
- MK-7684A-008
- 方案最新版本号
- 03
- 版本日期
- 2024-05-06
- 方案是否为联合用药
- 否