熊去氧胆酸口服混悬液健康人体空腹状态下生物等效性试验

1.性别：男性或女性均可；
2.年龄：18-65周岁（含18和65周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；
4.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
5.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。

1.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等），或吞咽困难者；
2. 不能耐受静脉穿刺或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
3. 饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选日前4周内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；
4. 过敏：既往对胆汁酸、熊去氧胆酸及任何赋形剂过敏者；对其他药物、食物、环境因素等过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
5. 有药物滥用史、或药物依赖史者；
6. 有心血管系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、消化系统（如习惯性便秘、慢性腹泻、胆道疾病、胆囊炎等）、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史，或现患有上述系统疾病者，或有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
7. 首次给药前6个月（180天）内嗜烟（平均每日吸烟量达5支或以上）者，或试验期间不能戒烟者；
8. 酒精呼气检测结果为阳性（酒精含量>0.0 mg/100 ml）者；或首次给药前6个月（180天）内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位，1个酒精单位等于10 ml或8g纯酒精，25 ml 40%白酒、330 ml 5%啤酒、175 ml 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）者；
9. 首次给药前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；
10. 首次给药前6个月（180天）内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或入住前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
11. 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或入住前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
12. 首次给药前3个月（90天）内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年（365天）内服用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者；或尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测结果存在阳性者；
13. 服药前3个月（90天）内参加过其他临床试验并服用药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
14. 服药前3个月（90天）内献血（包括血液成分）或失血400 ml及以上者，或计划在研究期间献血（包括血液成分）者；
15. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书前14天开始至末次给药后3个月（90天）内有妊娠计划或捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
16. 首次给药前6个月（180天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或在本研究期间及试验结束后2周内有手术计划者；
17. 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图、腹部B超等检查指标异常且具有临床意义者，其中血总胆固醇、甘油三酯、总胆汁酸检查结果不在正常值范围内者；
18. 传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果存在阳性者；
19. 妊娠检查结果为阳性或处于哺乳期的女性受试者；
20. 有睡眠障碍或失眠症者（以下睡眠困难和相关的症状 1 条或 1 条以上至少每周出现 3 次或持续至少 3 个月则符合睡眠障碍或失眠症诊断）： a. 入睡困难； b. 睡眠维持困难； c. 早醒，醒后无法再入睡； d. 与睡眠相关的日间功能障碍：如白天注意力、专注力或记忆力下降，日间瞌睡，学习或工作动力、精力或工作主动性下降； e. 对自己的睡眠质量非常关切或不满意；
21. 其他研究者认为不适合入组的受试者或自愿退出临床试验者。