非诺贝特酸胆碱缓释胶囊人体生物等效性研究

1.1. 健康成年男性和女性受试者；
2.2. 年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）；
3. 男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值）；
3.3. 男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值）；
4.4. 受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书者；
5.5. 按照试验方案要求完成试验者。

1.1. 经研究医生判定异常有临床意义的异常情况，包括但不限于体格检查、生命体征测量、实验室检查等；
2. 2. 有肝、肾、内分泌系统、泌尿系统、消化系统（如：试验前一周有恶心、腹泻者）、血液和淋巴系统、呼吸系统（如：肺栓塞病史者）、心血管系统（如深静脉血栓病史者）、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统慢性或严重疾病史或上述系统疾病者；
3. 3. 筛选前6个月内接受过任何外科大手术者；服药前3个月内有外科手术史者；
4. 4. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检测阳性者；
5. 5. 肝脏病史者或肝脏代谢异常者，包括但不限于原发性胆汁性肝硬化、不明原因持续性肝功能异常者，或者肝功能检查异常有临床意义者，或ALT、AST＞3ULN；
6. 6. 胆囊疾病史者、胆结石者；
7. 7. 肾脏以及代谢异常临床严重病史者或有肾功能损伤者，或肌酐清除率＜80mL/min者；
8. 8. 肌炎、肌病或横纹肌溶解症病史者；
9. 9. 既往有胰腺炎病史者；
10. 10. Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松懈症病史者，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），对本品、代谢物及辅料中任何成份过敏者；
11. 11. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
12. 12. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；
13. 13. 研究前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
14. 14. 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】，或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者在筛选期或给药前24小时内酒精检测阳性者；
15. 15. 研究前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
16. 16. 研究前3个月内参加了任何药物临床试验者；
17. 17. 在给药前14天内使用了任何处方药；在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
18. 18. 在给药30天内使用过非诺贝特或其他贝特类药物（如吉非贝齐等）或与之结构相似的药物、HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）、香豆素类抗凝剂（华法林等）、免疫抑制剂（如环孢素、他克莫司）、胆酸结合剂（考来烯胺、考来替泊）、降糖药（格列美脲、二甲双胍、罗格列酮）、奥美拉唑、秋水仙碱等；
19. 19. 研究前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；或者在给药前24小时内，药筛测试结果呈阳性者；
20. 20. 研究前3个月内献过血或大量出血（400mL及以上），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
21. 21. 哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
22. 22. 有晕针或晕血史；
23. 23. 其他研究者认为不适宜参加者。