登记概览
- 登记号
- CTR20221282
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-14
- 首次公示信息日期
- 2022-05-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-09-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-10-14；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-08-22；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 7 人；
源文档试验状态：主动终止（申办方商业考虑）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 大连市山西省 · 太原市
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周慧芳
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张明昌
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：熊炜
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：卢苇
- 山西省眼科医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：孙斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 顾菲
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 顾菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 周慧芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-制造局路639号
- 邮编
- 200011
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1314-205
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-11-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评价在活动性中重度Graves眼病患者中皮下注射SHR-1314注射液的疗效。
次要研究目的：评价在活动性中重度Graves 眼病患者中皮下注射SHR-1314注射液的安全性及耐受性。
次要研究目的：评价在活动性中重度Graves 眼病患者中皮下注射SHR-1314注射液的安全性及耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
2.签署知情同意书当日年龄必须≥ 18周岁且≤70周岁，性别不限；
3.基线前9个月内出现活动性甲状腺眼病症状（根据受试者病历记录确定）;
4.临床诊断为活动性Graves病相关甲状腺眼病，同时在筛选期和基线期试验侧眼球CAS 评分≥ 3分；
5.中-重度活动性甲状腺眼病（非视力威胁型，但对日常生活有明显影响）;
6.不需要立即进行眼科手术干预，也没有在试验期间内进行矫正手术和眼眶放疗的计划。
2.签署知情同意书当日年龄必须≥ 18周岁且≤70周岁，性别不限；
3.基线前9个月内出现活动性甲状腺眼病症状（根据受试者病历记录确定）;
4.临床诊断为活动性Graves病相关甲状腺眼病，同时在筛选期和基线期试验侧眼球CAS 评分≥ 3分；
5.中-重度活动性甲状腺眼病（非视力威胁型，但对日常生活有明显影响）;
6.不需要立即进行眼科手术干预，也没有在试验期间内进行矫正手术和眼眶放疗的计划。
排除标准
1.怀孕或哺乳期女性（怀孕定义为受孕后直至妊娠终止的状态）或人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验检测为阳性；
2. 明显的实验室检查和12导联心电图检查异常;
3. 已知对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；
4. 视神经病变导致的最佳矫正视力下降（定义为过去6个月内由于视神经病变导致在标准视力对数表上视力下降2行、或继发于视神经受累的色觉缺损和/或新视野缺损）；
5. 药物治疗无效的角膜失代偿；
6. 筛选期至基线期试验侧眼球CAS评分下降≥ 2分；
7. 筛选期至基线期试验侧眼球突出下降≥ 2 mm；
8. 既往因甲状腺眼病接受过眼眶放疗或手术治疗；
9. 经研究者评估确认，存在会妨碍本试验或干扰本试验结果的其它眼部疾病；
10. 患有严重的、进行性的、未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、其它内分泌、神经系统及精神系统等疾病，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况。
2. 明显的实验室检查和12导联心电图检查异常;
3. 已知对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；
4. 视神经病变导致的最佳矫正视力下降（定义为过去6个月内由于视神经病变导致在标准视力对数表上视力下降2行、或继发于视神经受累的色觉缺损和/或新视野缺损）；
5. 药物治疗无效的角膜失代偿；
6. 筛选期至基线期试验侧眼球CAS评分下降≥ 2分；
7. 筛选期至基线期试验侧眼球突出下降≥ 2 mm；
8. 既往因甲状腺眼病接受过眼眶放疗或手术治疗；
9. 经研究者评估确认，存在会妨碍本试验或干扰本试验结果的其它眼部疾病；
10. 患有严重的、进行性的、未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、其它内分泌、神经系统及精神系统等疾病，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况。
试验用药
中文通用名：SHR-1314 注射液： 英文通用名：SHR-1314 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml：120mg
用法用量：皮下注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1ml：120mg
用法用量：皮下注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第16周眼球突出应答率评价时间：签署ICF至第16周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 第16周试验侧眼球CAS评分较基线降低≥ 2分的受试者比例 第16周总体眼球突出应答率 第16周试验侧眼球CAS评分为0或1的受试者比例评价时间：签署ICF至第16周指标类型：有效性指标
- 第16周试验侧眼球突出绝对值较基线的变化 第16周复视应答率 第16周GO-QOL评分较基线的变化 第16周眼眶MRI试验侧眼球突出值、眼球内侧脂肪组织厚度、眼外肌厚度、眼外肌信号强度比值较基线的变化评价时间：签署ICF至第16周指标类型：有效性指标
- 安全性、耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图评价时间：签署ICF至随访结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会同意 · 2022-03-28
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会同意 · 2023-01-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-08-03
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221282
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 顾菲
- 首次公示信息日期
- 2022-05-31
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221282
- 药物名称
- SHR-1314注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- Graves 眼病
- 试验专业题目
- 一项单臂、开放标签、前瞻性II期研究以评估皮下注射SHR-1314注射液在活动性中重度Graves 眼病患者中的疗效和安全性
- 试验通俗题目
- 一项单臂、开放标签、前瞻性II期研究以评估皮下注射SHR-1314注射液在活动性中重度Graves 眼病患者中的疗效和安全性
- 试验方案编号
- SHR-1314-205
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-11-14
- 方案是否为联合用药
- 否