登记概览
- 登记号
- CTR20221283
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中长间隔玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-15
- 首次公示信息日期
- 2022-06-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-29；
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-25；
- 目标入组人数
- 国内: 132 人；
- 已入组人数
- 国内: 132 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 132 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市江苏省 · 南通市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市山东省 · 济南市广东省 · 汕头市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市广西壮族自治区 · 南宁市贵州省 · 贵阳市甘肃省 · 兰州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市陕西省 · 西安市河北省 · 邢台市重庆市 · 重庆市另有 6 个地区
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙晓东
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：彭清
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：毕燕龙
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明威
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴虹
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈有信
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘庆淮
- 南京医科大学眼科医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐向忠
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：管怀进
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：童剑萍
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方肖云
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴苗琴
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陶黎明
- 济南市第二人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：舒湘文
- 山东中医药大学附属眼科医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温莹
- 汕头大学香港中文大学联合汕头国际眼科中心中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈伟奇
- 广州爱尔眼科医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张静琳
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宋宗明
- 中国人民解放军中部战区总医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋艳萍
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：肖璇
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：毛俊峰
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：郝继龙
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：崔凌
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王鲜
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张文芳
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：朱丹
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：裴澄
- 河北省眼科医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王莉菲
- 重庆医科大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：彭惠
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：李超鹏
- 西安市人民医院（西安市第四医院））中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张妍春
- 山西省眼科医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：周国宏
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李明新
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏文斌
- 徐州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李甦雁
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：高自清
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李建桥
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：周琼
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：殷小龙
- 潍坊眼科医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：张杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨曼
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 杨曼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-长宁区紫云路421号
- 联系人邮编
- 200015
主要研究者信息
- 姓名
- 孙晓东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授，主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-虹口区武进路85号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI302A202
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2023-09-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性（Neovascular Age-Related Macular Degeneration, nAMD）受试者中的视力疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参加研究之前必须获得签署的知情同意书
2.年龄≥50岁的男性或女性
3.研究眼经 FFA 或 SD-OCT 证实继发于 nAMD 的、 活动性、 黄斑中心凹下或积液累及中心凹的中心凹旁/中心凹外的 CNV
4.基线时，研究眼 BCVA 在 24~78 个 ETDRS 字母范围内
2.年龄≥50岁的男性或女性
3.研究眼经 FFA 或 SD-OCT 证实继发于 nAMD 的、 活动性、 黄斑中心凹下或积液累及中心凹的中心凹旁/中心凹外的 CNV
4.基线时，研究眼 BCVA 在 24~78 个 ETDRS 字母范围内
排除标准
1.眼部疾病：经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随全身/眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释，或除nAMD外的任何原因引起的CNV。例如，非nAMD主导的研究眼BCVA下降，继发于病理性近视的CNV、弱视等；累及黄斑中心凹的纤维化或萎缩、视网膜静脉阻塞、糖尿病性视网膜水肿、视网膜脱落、黄斑裂孔、后部或全葡萄膜炎等；经FFA发现：视网膜下出血面积＞50%病变总面积和/或者累及黄斑中心凹；纤维化或萎缩面积＞50%病变总面积和/或者累及黄斑中心凹；研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥25 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断）；存在活动性眼内、眼周的感染或炎症（例如细菌性结膜炎、眼内炎等）；研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，如SD-OCT、FFA和CFP等，影响研究者对安全性和疗效的观察；
2. 眼部治疗：基线前3个月内，研究眼抗VEGF药物治疗；基线前3个月内，研究眼抗补体药物治疗；基线前3个月内，研究眼眼底激光光凝治疗；基线前3个月内，研究眼光动力学治疗（Photodynamic Therapy, PDT）；基线前任何时间，研究眼玻璃体视网膜手术；研究眼基线前3个月其他内眼手术；基线前6个月内，任一眼接受眼内或眼周类固醇类药物注射；研究眼为后囊缺损的无晶状体眼；非研究眼的BCVA<19个ETDRS字母。
3. 全身情况或治疗：不可控的高血压（定义为经规范治疗后收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）；给药前1个月内使用过类固醇类药物治疗（外用、鼻内、关节内使用除外）；给药前3个月内全身抗VEGF药物治疗；给药前3个月内全身抗补体药物治疗；有凝血功能障碍；合并糖尿病的受试者给药前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.0%等。
2. 眼部治疗：基线前3个月内，研究眼抗VEGF药物治疗；基线前3个月内，研究眼抗补体药物治疗；基线前3个月内，研究眼眼底激光光凝治疗；基线前3个月内，研究眼光动力学治疗（Photodynamic Therapy, PDT）；基线前任何时间，研究眼玻璃体视网膜手术；研究眼基线前3个月其他内眼手术；基线前6个月内，任一眼接受眼内或眼周类固醇类药物注射；研究眼为后囊缺损的无晶状体眼；非研究眼的BCVA<19个ETDRS字母。
3. 全身情况或治疗：不可控的高血压（定义为经规范治疗后收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）；给药前1个月内使用过类固醇类药物治疗（外用、鼻内、关节内使用除外）；给药前3个月内全身抗VEGF药物治疗；给药前3个月内全身抗补体药物治疗；有凝血功能障碍；合并糖尿病的受试者给药前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.0%等。
试验用药
中文通用名：IBI302： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：16 mg（0.2 ml）/瓶
用法用量：6.4mg；玻璃体腔内注射
用药时程：IBI302 6.4mg组治疗组：在D0-第12周，每四周用药一次，共4次；之后根据研究方案预定义的标准评估用药。
规格：16 mg（0.2 ml）/瓶
用法用量：6.4mg；玻璃体腔内注射
用药时程：IBI302 6.4mg组治疗组：在D0-第12周，每四周用药一次，共4次；之后根据研究方案预定义的标准评估用药。
中文通用名：IBI302： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：16 mg（0.2 ml）/瓶
用法用量：8mg；玻璃体腔内注射
用药时程：IBI302 8mg组治疗组：在D0-第12周，每四周用药一次，共4次；之后根据研究方案预定义的标准评估用药。
规格：16 mg（0.2 ml）/瓶
用法用量：8mg；玻璃体腔内注射
用药时程：IBI302 8mg组治疗组：在D0-第12周，每四周用药一次，共4次；之后根据研究方案预定义的标准评估用药。
对照用药
中文通用名：阿柏西普眼内注射液 英文通用名：Aflibercept Intravitreous Injection 商品名称：艾力雅
剂型：注射剂
规格：0.1ml： 4mg
用法用量：2mg：玻璃体腔内注射
用药时程：活性对照（阿柏西普）组：在D0~第8周，受试者将连续每4周一次接受玻璃体腔注射2.0mg阿柏西普的负荷治疗，共3次；在第12~48周，每8周进行阿柏西普IVT注射。
规格：0.1ml： 4mg
用法用量：2mg：玻璃体腔内注射
用药时程：活性对照（阿柏西普）组：在D0~第8周，受试者将连续每4周一次接受玻璃体腔注射2.0mg阿柏西普的负荷治疗，共3次；在第12~48周，每8周进行阿柏西普IVT注射。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究眼最佳矫正视力(Best corrected visual acuity, BCVA)评分较基线的改变评价时间：40周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 研究眼的其他视觉疗效评价终点评价时间：40周、52周指标类型：有效性指标
- 研究眼的解剖学疗效终点指标评价时间：40周、52周指标类型：有效性指标
- 不同给药间隔的受试者比例评价时间：20周、40周、52周指标类型：有效性指标
- 安全性评价终点指标评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 免疫原性指标评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院伦理委员会同意 · 2022-05-05
- 上海市第一人民医院伦理委员会同意 · 2022-08-25
- 上海市第一人民医院伦理委员会同意 · 2023-11-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-09-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221283
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨曼
- 首次公示信息日期
- 2022-06-07
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221283
- 药物名称
- IBI302
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 新生血管性年龄相关性黄斑变性
- 试验专业题目
- 一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中长间隔玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的临床研究
- 试验通俗题目
- 评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性
- 试验方案编号
- CIBI302A202
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2023-09-15
- 方案是否为联合用药
- 否