登记概览
- 登记号
- CTR20221285
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
一项在中国 2 型糖尿病受试者中比较 IcoSema 单次给药与 icodec胰岛素和司美格鲁肽分别单次给药的药代动力学特征的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-26
- 首次公示信息日期
- 2022-06-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-07；
- 试验完成日期
- 国内：2023-04-25；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘东阳
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王方芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘东阳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王方芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN1535-4710
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-08-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究将在2型糖尿病患者中比较作为固定比例复方制剂IcoSema或作为icodec胰岛素和司美格鲁肽单药给药时，icodec胰岛素和司美格鲁肽在血液中的水平。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至64岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国男性或女性
2.签署知情同意时年龄为18-64岁（含两端值）
3.筛选前诊断为2型糖尿病≥180天
4.体重指数在18.5和34.9 kg/m^2之间（含两端值）
5.体重≥50kg
6.HbA1c≤9.0%（75 mmol/mol）
7.未接受过胰岛素治疗。但是允许短期胰岛素治疗（筛选前最多14天），同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗
8.下述任何降糖药物或方案，在筛选前剂量稳定至少45天：
任何二甲双胍制剂
DPP-4 抑制剂（接受 DPP-4 抑制剂单药治疗的受试者不得参加本研究）
SGLT2 抑制剂
α-糖苷酶抑制剂
口服复方制剂（适用于允许的单方口服降糖药）
2.签署知情同意时年龄为18-64岁（含两端值）
3.筛选前诊断为2型糖尿病≥180天
4.体重指数在18.5和34.9 kg/m^2之间（含两端值）
5.体重≥50kg
6.HbA1c≤9.0%（75 mmol/mol）
7.未接受过胰岛素治疗。但是允许短期胰岛素治疗（筛选前最多14天），同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗
8.下述任何降糖药物或方案，在筛选前剂量稳定至少45天：
任何二甲双胍制剂
DPP-4 抑制剂（接受 DPP-4 抑制剂单药治疗的受试者不得参加本研究）
SGLT2 抑制剂
α-糖苷酶抑制剂
口服复方制剂（适用于允许的单方口服降糖药）
排除标准
1.已知或疑似对试验药物或相关产品存在超敏反应
2. 妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕措施的女性
3. 控制不佳和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前 90天内或在筛选至随机期间通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于免散瞳检查的数字眼底照相机
4. 筛选前 180 天内反复严重低血糖（过去 180 天内发生 1 起以上严重低血糖事件）
或经研究者判定的无感知低血糖，或因糖尿病酮症酸中毒住院治疗
2. 妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕措施的女性
3. 控制不佳和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前 90天内或在筛选至随机期间通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于免散瞳检查的数字眼底照相机
4. 筛选前 180 天内反复严重低血糖（过去 180 天内发生 1 起以上严重低血糖事件）
或经研究者判定的无感知低血糖，或因糖尿病酮症酸中毒住院治疗
试验用药
中文通用名：IcoSema注射液： 英文通用名：IcoSema 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：700单位/mL + 2mg/mL
用法用量：皮下注射，单次给药
用药时程：单次给药
规格：700单位/mL + 2mg/mL
用法用量：皮下注射，单次给药
用药时程：单次给药
中文通用名：司美格鲁肽： 英文通用名：Semaglutide 商品名称：诺和泰
剂型：注射液
规格：1.34 mg/mL
用法用量：皮下注射，单次给药
用药时程：单次给药
规格：1.34 mg/mL
用法用量：皮下注射，单次给药
用药时程：单次给药
中文通用名：icodec 胰岛素： 英文通用名：Insulin icodec 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：700 单位/mL
用法用量：皮下注射，单次给药
用药时程：单次给药
规格：700 单位/mL
用法用量：皮下注射，单次给药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- AUC Ico,0-tz : 单次给药后的血清 icodec 胰岛素浓度-时间曲线下面积评价时间：IMP 给药（第 1 天）后 0-tz 小时，其中 tz 为末次可定量浓度的时间指标类型：有效性指标
- 剂量归一化AUC Sema,0-tz： 单次给药后的血浆司美格 鲁肽浓度-时间曲线下面积除以剂量评价时间：IMP 给药（第 1 天）后 0-tz 小时，其中 tz为末次可定量浓度的时间指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- AUC Ico,0-inf : 单次给药后的血清 icodec 胰岛素浓度-时间曲线下面积评价时间：IMP 给药（第 1 天）后自0时至无穷大指标类型：有效性指标
- Cmax,Ico： 单次给药后实测血清icodec胰岛素峰浓度评价时间：IMP给药（第1天）后自0时至末次测量时间指标类型：有效性指标
- tmax,Ico: 单次给药后血清icodec胰岛素达到峰浓度的时间评价时间：IMP给药（第1天）后自0时至末次测量时间指标类型：有效性指标
- t1/2,Ico: 单次给药后的icodec胰岛素终末消除半衰期评价时间：IMP给药（第1天）后血清icodec胰岛素浓度-时间曲线的终末部分（这部分曲线经对数转换后近似于一条直线）指标类型：有效性指标
- 剂量归一化AUC Sema,0-inf: 单次给药后的血浆司美格鲁肽浓度-时间曲线下面积除以剂量评价时间：IMP给药（第1天）后自0时至无穷大指标类型：有效性指标
- 剂量归一化Cmax,Sema： 单次给药后的血浆司美格鲁肽峰浓度除以剂量评价时间：IMP给药（第1天）后自0时至末次测量时间指标类型：有效性指标
- tmax,Sema： 单次给药后血浆司美格鲁肽达到峰浓度的时间评价时间：IMP给药（第1天）后自0时至末次测量时间指标类型：有效性指标
- t1/2,Sema： 单次给药后的司美格鲁肽终末消除半衰期评价时间：IMP给药（第1天）后血浆司美格鲁肽浓度-时间曲线的终末部分（这部分曲线经对数转换后近似于一条直线）指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：各治疗期 IMP 给药（第 1 天）至随访结束时（第36 天）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2022-01-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-01-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221285
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2022-06-07
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221285
- 药物名称
- IcoSema注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 一项在中国 2 型糖尿病受试者中比较 IcoSema 单次给药与 icodec胰岛素和司美格鲁肽分别单次给药的药代动力学特征的研究
- 试验通俗题目
- 一项在中国2型糖尿病受试者中比较icodec胰岛素和司美格鲁肽单独或同时给药时作用特点的研究
- 试验方案编号
- NN1535-4710
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-08-26
- 方案是否为联合用药
- 否