拉呋替丁片人体生物等效性试验

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者；
2.年龄为18～65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康受试者；
3.性别：男性和女性受试者，空腹试验和餐后试验均需有男性和女性受试者；
4.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
5.受试者能够与研究者做良好的沟通。

1.健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统疾病、精神类疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史，且经研究者判定不适合参加试验者；
2. 过敏体质，有两种或以上食物、药物过敏史者，或已知对拉呋替丁及其类似物或其任何一种辅料过敏者；
3. 遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
4. 筛选前6个月内接受过任何重大的外科手术，或试验期间计划接受外科手术者；
5. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者；
6. 筛选前6个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精量3.5%啤酒285 mL，或酒精量40%烈酒25 mL，或酒精量10%葡萄酒100 mL）；
7. 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL，或计划在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者；
8. 有采血困难，晕血、晕针史者；
9. 筛选前3个月内或试验期间计划参加任何药物或者医疗器械临床试验者；
10. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
11. 筛选前14天内使用了任何药物及不能保证试验期间不服用任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）；
12. 筛选前14天内摄入富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
13. 筛选前28天内使用了任何抑制或诱导CYP3A4以及CYP2D6酶的药物及不能保证试验期间不服用上述药物者；
14. 有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15. 女性受试者自筛选前30天至末次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后3个月内有生育计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）或有捐精、捐卵计划者；
16. 妊娠期、哺乳期女性或妊娠检查异常且有临床意义者；
17. 给药前48 h至试验结束期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）；
18. 筛选期间临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常且有临床意义者；
19. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病联合实验、梅毒螺旋体抗体筛查呈阳性者；
20. 酒精筛查呈阳性者，或在服药前48 h至试验结束期间不能停止食用任何含酒精的制品者；
21. 毒品筛查呈阳性者，或筛选前3个月内使用过毒品者；
22. 在筛选期间或服用研究药物前发生疾病者；
23. 新型冠状病毒核酸检测、胸部X线或胸部CT检查、新型冠状病毒抗体检测异常且有临床意义者（研究者根据实际情况判断是否进行以上检查）；
24. 筛选前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
25. 研究者认为不宜参加本试验者。