草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中的生物等效性试验

1.1)年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；
2.2)体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.3)对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

1.凡有下列情况之一者，均列为排除对象：
1)（筛选期问诊/入住问诊）近一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；
2. 2)（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏或其他5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂类药物有过敏史，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3. 3)（筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统（如糖尿病）、泌尿系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
4. 4)（筛选期问诊）已知患有QT间期延长或先天性QT间期延长综合征或其它心脏疾病者，和/或筛选期心电图检查QTc≥460ms者；
5. 5)（筛选期问诊）有精神或神经系统疾病家族史（如癫痫病史或癫痫家族史）者；
6. 6)（筛选期问诊）有青光眼病史者；
7. 7)（筛选期问诊/入住问诊）既往出现过低钠血症、静脉血栓、凝血功能障碍、皮肤表面瘀斑瘀点、消化道溃疡或出血或其他部位异常出血、体位性低血压或晕厥史者；
8. 8)（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
9. 9)（筛选期问诊/入住问诊）自签署知情同意书开始至试验完成期间不能避免剧烈运动、驾驶车辆或操作器械者；
10. 10)（筛选期问诊/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
11. 11)（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
12. 12)（筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
13. 13)（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何肝药酶抑制剂或肝药酶诱导剂，特别是CYP2C19酶抑制剂或者与研究药物有相互作用的药物（如单胺氧化酶抑制剂、利奈唑胺、匹莫齐特），或者使用过长半衰期药物者；
14. 14)（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
15. 15)（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
16. 16)（筛选期问诊）筛选前1年内有药物滥用史者；
17. 17)（首次入住）酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；
18. 18)（筛选期问诊/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
19. 19)（筛选期问诊/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
20. 20)（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
21. 21)（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚的产品；火龙果、芒果及其他富含黄嘌呤的食物；火锅及炭烤食物等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
22. 22)（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
23. 23)筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
24. 24)（筛选期问诊/入住问诊）女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者，或妊娠/哺乳期女性；或试验前30天内使用口服避孕药者；或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
25. 25)（筛选期问诊/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
26. 26)研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。