富马酸喹硫平片在健康受试者中空腹/餐后生物等效性试验

1.1)年龄及性别：18~65周岁（含18及65周岁）的健康男性和女性受试者；
2)体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
3)对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

1.凡有下列情况之一者，均列为排除对象：
1)（筛选期/入住问诊）在首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；
2)（筛选期问诊）对喹硫平或其任意药物组分或同类药物过敏，或对其他药物、食物、环境累计两项或以上过敏，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3)（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍（如有癫痫或精神疾病家族史）等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
4)（筛选期/入住问诊）筛选期发生体位性低血压，或有体位性低血压史及晕厥史者；
5)（筛选期/入住问诊）试验期间不愿或不能停止驾驶、操作危险机器、高空作业者；
6)（筛选期/入住问诊）有高血糖、高血脂、糖尿病或高催乳素血症病史、QT间期延长史、充血性心力衰竭、心脏肥大、低钾血症或低镁血症史、有甲亢或甲亢病史者；
7)（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
8)（筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
9)（筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
10)（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
11)（筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物特别是CYP3A4酶抑制剂，或者使用过长半衰期药物者；
12)（筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
13)（筛选期/入住问诊）筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃的饮料或食物者；或给药前48h内，摄入过任何富含上述水果的饮料或食物者；
2. 14)（筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
15)（筛选期/入住问诊）药物滥用者，或筛选前1年内有药物滥用史者；
16) 酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测、女性血妊娠检查阳性者；
17)（筛选期/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
18)（筛选期/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
19)（筛选期/入住问诊）试验首次给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
20)（筛选期/入住问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
21)筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
22)（筛选期问诊）既往或当前诊断有尿潴留、具有临床意义的前列腺增生、肠梗阻或其他情况如便秘、眼压增高或窄角青光眼者。
23)（筛选期/入住问诊）妊娠/哺乳期女性，或女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者；
24)试验首次给药前30天内使用口服避孕药者，或试验首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
25)（筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
26)研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。