登记概览
- 登记号
- CTR20221292
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 成都国为生物医药有限公司 成都天台山制药有限公司
完整专业题目
加压素注射液治疗分布性休克低血压的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的验证性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-20
- 首次公示信息日期
- 2022-06-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-11-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市北京市 · 北京市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市江苏省 · 无锡市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市四川省 · 德阳市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市广西壮族自治区 · 南宁市贵州省 · 贵阳市广西壮族自治区 · 柳州市山东省 · 淄博市河北省 · 保定市广东省 · 深圳市重庆市 · 重庆市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：康焰、廖雪莲
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：翁利
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：瞿洪平
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁世荧
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：于湘友
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾军
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：石秦东
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：梁锋鸣
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱英
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡国龙
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：龚园其
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：王茂娟
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张丽娜
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石广志
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘爱军
- 安徽医科大学附属第二医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨旻
- 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘凤鸣
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：沈锋
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘占国
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：吕光宇
- 淄博市第一医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：杜金云
- 武汉市第三人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：付守芝
- 成都新华医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘爱军
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吕爱莲
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：于占彪
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：史菲
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张川
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓波
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：姚莉
- 重庆市江津区中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨钧
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 左长英
- 申请人名称
- 成都国为生物医药有限公司 成都天台山制药有限公司
- 联系人姓名
- 左长英
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高朋东路5号A栋3楼
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 康焰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 廖雪莲
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHL2101029
- 试验方案编号
- GW858-RCT-202101
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-02-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价加压素注射液治疗分布性休克低血压的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别不限，年龄在 18~85 周岁（含临界值）；
2.分布性休克患者，已接受液体复苏，去甲肾上腺素（或其他儿茶酚胺类药物）治疗剂量为
0.2μg/kg/min 及以上，且持续时间≥1h；
3.平均动脉压在 60~75mmHg（60mmHg≤MAP＜75 mmHg），且持续时间≥1h；
4.二者至少满足其一：a.心脏指数≥2.3L/min/m2；b.中心静脉氧饱和度≥70%且中心静脉压≥8mmHg；
5.患者或其监护人愿意且能够提供书面知情同意，并遵守本试验方案。
2.分布性休克患者，已接受液体复苏，去甲肾上腺素（或其他儿茶酚胺类药物）治疗剂量为
0.2μg/kg/min 及以上，且持续时间≥1h；
3.平均动脉压在 60~75mmHg（60mmHg≤MAP＜75 mmHg），且持续时间≥1h；
4.二者至少满足其一：a.心脏指数≥2.3L/min/m2；b.中心静脉氧饱和度≥70%且中心静脉压≥8mmHg；
5.患者或其监护人愿意且能够提供书面知情同意，并遵守本试验方案。
排除标准
1.有雷诺病、系统性硬化症或血管痉挛症状者；
2. 有哮喘病史，或患支气管痉挛需要使用吸入性支气管扩张剂（如非机械通气）者；
3. 有急性肠系膜缺血史，或疑似急性肠系膜缺血症者；
4. 有主动脉夹层或腹主动脉瘤病史者，或疑似主动脉夹层或腹主动脉瘤者；
5. 烧伤面积超过20%者；
6. 急性心肌梗死且需要介入治疗者；
7. 终末期肝衰竭（MELD评分＞30）者；
8. 肾衰竭（Cr＞443μmoL/L）者；
9. 低钠血症（血清钠＜130mmol/L）者；
10. 失血性休克（预计24小时内需要输注＞4个单位红细胞悬液）者；
11. 严重心功能不全（NYHA 心功能分级为 IV 级），或严重心律失常，或心脏移植，或严重急性心脏瓣膜疾病者；
12. 入组前（住ICU期间）使用强的松累积量≥400mg，或需要使用氢化可的松或等效剂量糖皮质激素治疗且剂量≥500mg/天者；
13. 筛选前12h内接受或正在接受体外膜氧合治疗（ECMO）者；
14. 研究医生评估预期寿命≤24 小时或预期死亡率≥80%者；
15. 已知对加压素注射液及其辅料过敏者；
16. 妊娠阳性的女性；
17. 筛选前 30 天内接受过其它任何临床试验药物治疗，或参加过其他干预性临床试验者；
18. 研究者认为不宜参加本试验者。
2. 有哮喘病史，或患支气管痉挛需要使用吸入性支气管扩张剂（如非机械通气）者；
3. 有急性肠系膜缺血史，或疑似急性肠系膜缺血症者；
4. 有主动脉夹层或腹主动脉瘤病史者，或疑似主动脉夹层或腹主动脉瘤者；
5. 烧伤面积超过20%者；
6. 急性心肌梗死且需要介入治疗者；
7. 终末期肝衰竭（MELD评分＞30）者；
8. 肾衰竭（Cr＞443μmoL/L）者；
9. 低钠血症（血清钠＜130mmol/L）者；
10. 失血性休克（预计24小时内需要输注＞4个单位红细胞悬液）者；
11. 严重心功能不全（NYHA 心功能分级为 IV 级），或严重心律失常，或心脏移植，或严重急性心脏瓣膜疾病者；
12. 入组前（住ICU期间）使用强的松累积量≥400mg，或需要使用氢化可的松或等效剂量糖皮质激素治疗且剂量≥500mg/天者；
13. 筛选前12h内接受或正在接受体外膜氧合治疗（ECMO）者；
14. 研究医生评估预期寿命≤24 小时或预期死亡率≥80%者；
15. 已知对加压素注射液及其辅料过敏者；
16. 妊娠阳性的女性；
17. 筛选前 30 天内接受过其它任何临床试验药物治疗，或参加过其他干预性临床试验者；
18. 研究者认为不宜参加本试验者。
试验用药
中文通用名：加压素注射液： 英文通用名：vasopressin injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1mL:20单位
用法用量：试验药采用静脉输注，使用0.9%氯化钠注射液稀释。
1 瓶研究药物稀释至 50mL后以 0.01U/min（泵速：1.5mL/h）的起始剂量静脉输注，每隔 10~15min 以 0.005~0.01U/min（泵速0.75~1.5mL/h）的速度递增。最大用量为0.07U/min。
用药时程：单次给药，24h为一个给药周期，共1个给药周期。
规格：1mL:20单位
用法用量：试验药采用静脉输注，使用0.9%氯化钠注射液稀释。
1 瓶研究药物稀释至 50mL后以 0.01U/min（泵速：1.5mL/h）的起始剂量静脉输注，每隔 10~15min 以 0.005~0.01U/min（泵速0.75~1.5mL/h）的速度递增。最大用量为0.07U/min。
用药时程：单次给药，24h为一个给药周期，共1个给药周期。
对照用药
中文通用名：生理盐水（0.9%氯化钠注射液） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1mL:9mg
用法用量：安慰剂采用静脉输注，使用0.9%氯化钠注射液稀释。
1 瓶研究药物稀释至 50mL后以 0.01U/min（泵速：1.5mL/h）的起始剂量静脉输注，每隔 10~15min 以 0.005~0.01U/min（泵速0.75~1.5mL/h）的速度递增。最大用量为0.07U/min。
用药时程：单次给药，24h为一个给药周期，共1个给药周期。
规格：1mL:9mg
用法用量：安慰剂采用静脉输注，使用0.9%氯化钠注射液稀释。
1 瓶研究药物稀释至 50mL后以 0.01U/min（泵速：1.5mL/h）的起始剂量静脉输注，每隔 10~15min 以 0.005~0.01U/min（泵速0.75~1.5mL/h）的速度递增。最大用量为0.07U/min。
用药时程：单次给药，24h为一个给药周期，共1个给药周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗 3h 后 MAP 的达标率，即终点 MAP≥75mmHg 或较基线至少升高 10mmHg 的受试者的百分比。 达标率=每组达标例数/每组总例数×100%评价时间：使用研究药物3h后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 治疗24h后，去甲肾上腺素剂量自基线的变化； NE 用量基线值定义为：研究药物使用前，MAP 在 60mmHg~70mmHg 且维持≥2h 时去甲 肾上腺素的使用剂量；评价时间：使用研究药物24h后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-05-18
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-02-22
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-06-21
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-04-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221292
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 左长英
- 首次公示信息日期
- 2022-06-15
- 申请人名称
- 成都国为生物医药有限公司/成都天台山制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221292
- 药物名称
- 加压素注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHL2101029
- 适应症
- 经液体复苏和儿茶酚胺类药物（去甲肾上腺素）治疗后仍低血压的分布性休克
- 试验专业题目
- 加压素注射液治疗分布性休克低血压的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的验证性临床试验
- 试验通俗题目
- 加压素注射液治疗分布性休克低血压临床试验
- 试验方案编号
- GW858-RCT-202101
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-02-20
- 方案是否为联合用药
- 否