双氯芬酸钠缓释片在健康人体中的生物等效性研究

1.1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.2.年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.3.男 性 体 重 ≥ 50.0kg ， 女 性 体 重 ≥ 45.0kg ， 体 重 指 数 （ BMI ） 在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查、女性血妊娠检查）、酒精呼气试验、药物滥用筛查、12导联心电图、肺 CT检查，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
5.5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对非甾体抗炎药（双氯芬酸钠、布洛芬、吲哚美辛等）或双氯芬酸钠缓释片中其任一组分过敏者；
2. 2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3. 3.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
4. 4.筛选前 14 天内使用过任何药品或者保健品，及注射过疫苗者；
5. 5.筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
6. 6.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
7. 7.筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8. 8.在筛选前 3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者；
9. 9.筛选前 7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括西柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；
10. 10.筛选前 3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
11. 11.筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
12. 12.自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 12 个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划；
13. 13.妊娠期或哺乳期妇女；
14. 14.乳糖或半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
15. 15.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；
16. 16.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
17. 17.研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。