评价注射用QLS21908在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

1.年龄在18~50周岁（含两端值）的健康成年人，男女各半；
2.筛选期体格检查、生命体征、临床实验室检查、12导联心电图、影像学检查等正常或经研究者判定为异常无临床意义；
3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0～27.0kg/m2（含两端值）；
4.受试者（包括伴侣）自签署知情同意至试验用药品末次给药后3个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。

1.既往出现过严重药物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对试验用药品及其成分过敏者；
2. 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求者，或不能遵守统一饮食者；
3. 筛选期有临床表现异常且经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统疾病、心血管系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，肾脏、肝脏、胃肠道疾病及恶性肿瘤病史者；
4. 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病者，或有自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病家族史者；
5. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或筛选前尚在其他试验药物5个半衰期以内者（以时间较长者为准）；
6. 筛选前3个月内使用过生物制品（包括疫苗，筛选前接种过新型冠状病毒灭活疫苗1个月以上者除外），或研究期间有疫苗接种计划者；
7. 筛选期前3个月内献血>400mL或4周内献血>200mL或计划在研究期间献血者；
8. 筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或筛选时酒精呼气试验阳性者；
9. 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
10. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
11. 从筛选期至给药前发生急性疾病或有伴随用药者；
12. 既往有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿液药物筛查阳性者；
13. 筛选期或基线期下述检查结果异常者：
收缩压>140mmHg或<90mmHg；
舒张压>90mmHg或<50mmHg；
脉率>100次/分或<50次/分；
耳温>37.5℃或<35℃；
白细胞计数（WBC）、中性粒细胞绝对值（NEUT#）、血小板计数（PLT）、国际标准化比率（PT INR）、凝血酶时间（TT）任一一项超出正常范围者；
14. 筛选期肾小球滤过率（eGFR）<90mL/min/1.73m2（采用肾脏病膳食改良试验MDRD公式估算，见附录2）；
15. 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者；
16. 妊娠或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测结果阳性者；
17. 受试者为研究中心雇员或亲属者；
18. 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组者。