登记概览
- 登记号
- CTR20221306
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京索普兴大医药研究有限公司
完整专业题目
TP21注射液用于TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-16
- 首次公示信息日期
- 2022-05-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-31；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 332 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市广东省 · 珠海市浙江省 · 丽水市上海市 · 上海市山西省 · 太原市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市贵州省 · 贵阳市广西壮族自治区 · 南宁市江西省 · 赣州市浙江省 · 绍兴市云南省 · 昆明市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市黑龙江省 · 哈尔滨市陕西省 · 西安市四川省 · 南充市另有 9 个地区
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：滕皋军
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李肖
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曾晖
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黎海亮
- 珠海市人民医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：李勇
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：纪建松
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨继金
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：曹广劭
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯对平
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李家平
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：周石
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赵昌
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张跃伟
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：丁于海
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：赵振华
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李选
- 昆明市第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：赵英鹏
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐细明
- 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：赵许亚
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：黄明
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：殷世武
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘瑞宝
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘青光
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张诚武
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：马晓洁
- 西安市中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘云峰
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王文辉
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：许国辉
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李文涛
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：吕维富
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：郑军
- 上海东方肝胆医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王葵
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杜成友
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林征宇
- 北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高鹏骥
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：张小涛
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱旭
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：陈悦
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘志芳
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘吉兵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邱小转
- 申请人名称
- 北京索普兴大医药研究有限公司
- 联系人姓名
- 邱小转
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区新中西里13号巨石大厦西区七层
- 联系人邮编
- 100010
主要研究者信息
- 姓名
- 滕皋军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授，主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-丁家桥87号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 东南大学附属中大医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TP21-21001
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2023-10-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：比较TP21与盐酸表柔比星用于TACE治疗不可切除肝细胞癌的有效性。
次要目的：评价TP21用于TACE治疗不可切除肝细胞癌的安全性。
次要目的：评价TP21用于TACE治疗不可切除肝细胞癌的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者需符合下列全部条件才可入选：
1.年龄≥18周岁的男性或女性，预计生存期≥3个月
2.根据《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》，经病理组织学和/或临床诊断证实为肝细胞癌
3.肝功能分级为Child-Pugh A或B级（≤7分），ECOG PS≤2
4.CNLCⅡb和Ⅲa期（仅纳入程氏分型Ⅰ型：门静脉癌栓侵犯肝叶或肝段的门静脉分支）患者，或可以手术切除，但由于其他原因（如高龄、严重肝硬化等）不能或不愿接受手术的Ⅰb 期和Ⅱa期患者
5.按照mRECIST标准，至少有一个可测定的病灶
6.以下标准满足其中一个：
①既往未接受过TACE治疗
②手术切除或局部消融治疗后的肿瘤复发
7.骨髓储备、肝功能、肾功能必须符合以下要求：
①筛选前2周内未输血及血制品、未使用G-CSF及其他造血刺激因子；
②血红蛋白（Hb）≥80g/L；
③血小板计数（PLT）≥60×109/L；
④白细胞计数（WBC）≥3×109/L；
⑤谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN；
⑥谷草转氨酶（AST）≤3×ULN；
⑦血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
8.女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在试验周期内及以后12个月内不妊娠，男性患者同意在试验期间及以后的12个月内其性伴侣不怀孕
9.患者愿意参加本研究，并自愿签署知情同意书
1.年龄≥18周岁的男性或女性，预计生存期≥3个月
2.根据《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》，经病理组织学和/或临床诊断证实为肝细胞癌
3.肝功能分级为Child-Pugh A或B级（≤7分），ECOG PS≤2
4.CNLCⅡb和Ⅲa期（仅纳入程氏分型Ⅰ型：门静脉癌栓侵犯肝叶或肝段的门静脉分支）患者，或可以手术切除，但由于其他原因（如高龄、严重肝硬化等）不能或不愿接受手术的Ⅰb 期和Ⅱa期患者
5.按照mRECIST标准，至少有一个可测定的病灶
6.以下标准满足其中一个：
①既往未接受过TACE治疗
②手术切除或局部消融治疗后的肿瘤复发
7.骨髓储备、肝功能、肾功能必须符合以下要求：
①筛选前2周内未输血及血制品、未使用G-CSF及其他造血刺激因子；
②血红蛋白（Hb）≥80g/L；
③血小板计数（PLT）≥60×109/L；
④白细胞计数（WBC）≥3×109/L；
⑤谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN；
⑥谷草转氨酶（AST）≤3×ULN；
⑦血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
8.女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在试验周期内及以后12个月内不妊娠，男性患者同意在试验期间及以后的12个月内其性伴侣不怀孕
9.患者愿意参加本研究，并自愿签署知情同意书
排除标准
1.有以下情况之一者不能入选本试验： 1.对铂类或碘剂制品或盐酸表柔比星及相关辅料制品过敏的患者
2. 弥漫型肝癌（肿瘤占全肝比例≥70%）、乏血供肝细胞癌
3. 存在门静脉1级分支及以远癌栓
4. 肝功能分级为Child-Pugh C级
5. 存在左/右侧肝管、肝总管、胆囊管、胆总管侵犯
6. 肿瘤存在严重动静脉分流，研究者判断可能会影响TACE疗效；或者存在肝外转移
7. 同时合并其他肿瘤的患者，已经治愈的甲状腺肿瘤，皮肤原位癌，早期的宫颈癌除外
8. 随机前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向
9. 无法纠正的凝血功能异常或具有出血倾向
10. 筛选前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗或使用具有抗肿瘤作用的中药）或给药前曾接受以上抗肿瘤药物＜5个半衰期内，以时间长的为准
11. 既往接受过免疫治疗、靶向治疗或针对肝内肿瘤的放疗
12. 恶液质或多器官功能衰竭，估计生存期＜3个月
13. 人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性
14. 梅毒螺旋体抗体检测阳性
15. 筛选前4周内正处于其他临床研究阶段（OS随访除外）
16. 既往曾进行器官移植者
17. 由研究者判断，存在其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的医学和心理状况者
2. 弥漫型肝癌（肿瘤占全肝比例≥70%）、乏血供肝细胞癌
3. 存在门静脉1级分支及以远癌栓
4. 肝功能分级为Child-Pugh C级
5. 存在左/右侧肝管、肝总管、胆囊管、胆总管侵犯
6. 肿瘤存在严重动静脉分流，研究者判断可能会影响TACE疗效；或者存在肝外转移
7. 同时合并其他肿瘤的患者，已经治愈的甲状腺肿瘤，皮肤原位癌，早期的宫颈癌除外
8. 随机前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向
9. 无法纠正的凝血功能异常或具有出血倾向
10. 筛选前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗或使用具有抗肿瘤作用的中药）或给药前曾接受以上抗肿瘤药物＜5个半衰期内，以时间长的为准
11. 既往接受过免疫治疗、靶向治疗或针对肝内肿瘤的放疗
12. 恶液质或多器官功能衰竭，估计生存期＜3个月
13. 人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性
14. 梅毒螺旋体抗体检测阳性
15. 筛选前4周内正处于其他临床研究阶段（OS随访除外）
16. 既往曾进行器官移植者
17. 由研究者判断，存在其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的医学和心理状况者
试验用药
中文通用名：TP21注射液： 英文通用名：TP21 商品名称：TP21
剂型：注射剂
规格：5ml: 50mg
用法用量：给药剂量按照550mg/m2计算
用药时程：根据研究者评估TACE手术的次数来确定给药周期，方案中为半年内≤3次，一年内≤5次。
规格：5ml: 50mg
用法用量：给药剂量按照550mg/m2计算
用药时程：根据研究者评估TACE手术的次数来确定给药周期，方案中为半年内≤3次，一年内≤5次。
中文通用名：TP21注射液： 英文通用名：TP21 商品名称：TP21
剂型：注射剂
规格：5ml: 50mg
用法用量：给药剂量按照550mg/m2计算
用药时程：根据研究者评估TACE手术的次数来确定给药周期，方案中为半年内≤3次，一年内≤5次。
规格：5ml: 50mg
用法用量：给药剂量按照550mg/m2计算
用药时程：根据研究者评估TACE手术的次数来确定给药周期，方案中为半年内≤3次，一年内≤5次。
对照用药
中文通用名：注射用盐酸表柔比星 英文通用名：Epirubicin Hydrochloride for Injection 商品名称：艾达生
剂型：粉针剂
规格：10mg/支
用法用量：最大剂量不超过40mg
用药时程：根据研究者评估TACE手术的次数来确定给药周期，方案中为半年内≤3次，一年内≤5次。
规格：10mg/支
用法用量：最大剂量不超过40mg
用药时程：根据研究者评估TACE手术的次数来确定给药周期，方案中为半年内≤3次，一年内≤5次。
中文通用名：注射用盐酸表柔比星 英文通用名：Epirubicin Hydrochloride for Injection 商品名称：艾达生
剂型：注射剂
规格：10mg/支
用法用量：最大剂量不超过40mg
用药时程：根据研究者评估TACE手术的次数来确定给药周期，方案中为半年内≤3次，一年内≤5次。
规格：10mg/支
用法用量：最大剂量不超过40mg
用药时程：根据研究者评估TACE手术的次数来确定给药周期，方案中为半年内≤3次，一年内≤5次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：从随机化开始至肿瘤进展或死亡（以先发生者为准）的时间。如果未观察到疾病进展，截止日期应为末次肿瘤测量的日期。指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 研究者评估的PFS评价时间：从随机化开始至肿瘤进展或死亡（以先发生者为准）的时间。如果未观察到疾病进展，截止日期应为末次肿瘤测量的日期。指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：从随机化至任何原因导致患者死亡的时间。对于死亡之前已失访的受试者，将最后一次随访日期计为截止日期指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：从随机化开始至研究结束时，CR和PR的受试者所占的比例指标类型：有效性指标
- 至疾病进展期（TTP）评价时间：从随机分组开始至出现肿瘤客观进展之间的时间指标类型：有效性指标
- 1年无进展生存率评价时间：从首次使用研究药物开始无进展生存1年指标类型：有效性指标
- 1年生存率评价时间：从首次使用研究药物开始生存1年指标类型：有效性指标
- 2年生存率评价时间：从首次使用研究药物开始生存2年指标类型：有效性指标
- 生命体征和体格检查 实验室检查 12导联心电图 不良事件及严重不良事件评价时间：根据方案对筛选期及随访期进行相应的检查。治疗期随访每7±1周，出现疾病进展或其他原因退出研究并完成EOT访视后，将进行每11±1周一次的生存期电话随访。指标类型：安全性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：从随机化开始至研究结束时， CR ，PR和SD的受试者所占的比例指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2021-04-21
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-04-29
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-05-31
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-11-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221306
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 邱小转
- 首次公示信息日期
- 2022-05-31
- 申请人名称
- 北京索普兴大医药研究有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221306
- 药物名称
- TP21注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝细胞癌
- 试验专业题目
- TP21注射液用于TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- TP21注射液的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- TP21-21001
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2023-10-16
- 方案是否为联合用药
- 否