SHR0410注射液用于骨科术后镇痛的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验（CTR20221307）

登记概览

登记号: CTR20221307
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 上海恒瑞医药有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司成都盛迪医药有限公司

完整专业题目

SHR0410注射液用于骨科术后镇痛的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-04-21
首次公示信息日期: 2022-06-14
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2022-08-08；
第一例受试者入组日期: 国内：2022-08-09；

原文未标注日期名称: 国内：2023-05-31；

目标入组人数: 国内: 108 人；
已入组人数: 国内: 31 人；
实际入组总人数: 国内: 31 人；

源文档试验状态：主动终止（公司开发策略调整）

登记参加机构与地点

共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市辽宁省 · 大连市广东省 · 佛山市黑龙江省 · 哈尔滨市海南省 · 海口市吉林省 · 长春市浙江省 · 金华市广西壮族自治区 · 柳州市四川省 · 绵阳市湖南省 · 衡阳市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市江苏省 · 徐州市山东省 · 烟台市吉林省 · 延边朝鲜族自治州湖南省 · 长沙市

华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈向东
成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌
大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姜万维
佛山复星禅城医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：柳垂亮
哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王国年
海口市人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：田毅
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋雪松
金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：蓝志坚
柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：张延卓
绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：李军
南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：胡啸玲
南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：韩流
上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵璇
天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：夏群
西安高新医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：黑巧红
新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：徐桂萍
新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王利
徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：马超
烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：王新
延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：南勇善
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 刘钦
申请人名称: 上海恒瑞医药有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司成都盛迪医药有限公司
联系人姓名: 刘钦
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
联系人邮编: 201210

主要研究者信息

姓名: 陈向东
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省-武汉市-解放大道1277号
邮编: 430022
单位名称: 华中科技大学同济医学院附属协和医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20221638,CTR20221695
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SHR0410-202
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2022-04-21
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要研究目的：评价SHR0410注射液用于择期全凭静脉麻醉下行骨科手术后镇痛的有效性；探索SHR0410注射液用于择期全凭静脉麻醉下骨科术后镇痛的合理剂量。
次要研究目的：评价SHR0410注射液用于择期全凭静脉麻醉下行骨科手术后镇痛的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿签署知情同意；
2.择期全麻骨科手术；
3.18≥周岁的男性或女性受试者；
4.符合身体质量指数标准；
5.ASA分级符合标准；
6.术后4h内，NRS≥4分；
7.妊娠试验阴性。

排除标准

1.签署知情同意前6个月内有新发心肌梗死或不稳定心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能Ⅱ级及以上病史的受试者；
2. 签署知情同意前5年内有恶性肿瘤病史或当前病史（经过彻底切除治疗且临床稳定的皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外）；
3. 脑卒中病史；
4. 既往合并精神或神经系统疾病；
5. 合并困难气道；
6. 合并深静脉血栓；
7. 如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等；
8. 随机血糖异常；
9. QTc间期延长；
10. 血压控制不佳的受试者；
11. 收缩压过低；
12. 肝肾功能异常者；
13. 血钾血钠异常；
14. 凝血功能异常；
15. 传染病筛查阳性；
16. 药物滥用筛查阳性；
17. 既往有阿片类药物过敏史者，或对本试验将用到的试验用药品过敏的受试者；
18. 签署知情同意前3个月内连续使用阿片类镇痛药超过10天；
19. 使用影响镇痛效果的其他药物；
20. 吸毒或酗酒；
21. 筛选期前3个月内参加过其他药物或者医疗器械试验（定义为签署知情并接受试验用药品/器械治疗）或曾参与SHR0410注射液的临床试验；
22. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。

试验用药

中文通用名：SHR0410注射液：英文通用名：SHR0410 injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1ml：0.5mg
用法用量：静脉注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

对照用药

中文通用名：SHR0410注射液模拟剂英文通用名：SHR0410 injection placebo 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1ml：0mg
用法用量：静脉注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

终点指标

主要终点1 项，展开查看

首次开始输注试验用药品后48h内吗啡总用量评价时间：给药后48h内指标类型：有效性指标

次要终点9 项，展开查看

首次开始输注试验用药品后第0-24h和第24-48h的吗啡总用量评价时间：给药后24h内和48h内指标类型：有效性指标
首次开始输注试验用药品后第6h、12h、24h、48h以及第12-24h、第24-48h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和评价时间：给药后24h内和48h内指标类型：有效性指标
首次开始输注试验用药品后第6h、12h、24h、48h以及第12-24h、第24-48h内运动状态疼痛强度差异的时间加权和评价时间：给药后24h内和48h内指标类型：有效性指标
首次开始输注试验用药品至首次接受补救治疗的时间评价时间：给药后48h内指标类型：有效性指标
首次开始输注试验用药品后第0-24h、第24-48h、第0-48h内补救镇痛的次数、补救用吗啡的累计使用量评价时间：给药后24h内和48h内指标类型：有效性指标
首次开始输注试验用药品后第0-24h、第24-48h、第0-48h内PCA泵按压总次数、PCA泵有效按压次数评价时间：给药后24h内和48h内指标类型：有效性指标
首次开始输注试验用药品后第0-24h、第24-48h、第0-48h内未接受补救治疗的受试者比例评价时间：给药后24h内和48h内指标类型：有效性指标
受试者镇痛满意度评分评价时间：给药后48h内指标类型：有效性指标+安全性指标
研究者镇痛满意度评分评价时间：给药后48h内指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-05-10
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20221307
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 刘钦
首次公示信息日期: 2022-06-14
申请人名称: 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/成都盛迪医药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20221307
相关登记号: CTR20221638,CTR20221695
药物名称: SHR0410注射液曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 术后疼痛
试验专业题目: SHR0410注射液用于骨科术后镇痛的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目: SHR0410注射液用于骨科术后镇痛研究
试验方案编号: SHR0410-202
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2022-04-21
方案是否为联合用药: 否

SHR0410注射液用于骨科术后镇痛研究

中文通用名：SHR0410注射液： 英文通用名：SHR0410 injection 商品名称：NA

中文通用名：SHR0410注射液模拟剂 英文通用名：SHR0410 injection placebo 商品名称：NA

中文通用名：SHR0410注射液：英文通用名：SHR0410 injection 商品名称：NA

中文通用名：SHR0410注射液模拟剂英文通用名：SHR0410 injection placebo 商品名称：NA