单次和多次外用QY101软膏的安全性、耐受性和药代动力学研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.体格检查、生命体征、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血、妊娠检查（女性）、肝炎、HIV、梅毒）、12导联心电图、胸部X片检查、腹部超声检查结果均在正常值范围内或异常无临床意义者；
6.受试者（包括男性受试者）在筛选期及最后一次给药结束后6个月内无生育计划、自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史者；或已知对本药组分及辅料有过敏者；
2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
4. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
5. 严重皮肤病史（以研究者判断为准）；
6. 筛选前2个月内，接种过活（减毒）疫苗；
7. 筛选前3个月内吸烟或饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒），或尼古丁、酒精、滥用药物（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸）检测阳性；
8. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
9. 筛选前3个月内非生理性失血≥200ml（包括外伤、采血、献血），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血；
10. 受试者（女性）处在哺乳期；
11. 筛选前2周内使用过CYP3A肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂、或使用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药等口服或外用药物，但维生素和/或扑热息痛（Paracetamol）除外；
12. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
13. 生命体征检查异常有临床意义者，入排标准参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139 mmHg，舒张压55-89 mmHg，脉搏55-100次/分，体温36.0-37.4℃，呼吸12-22次/分；若受试者第一次检查结果为异常，可静息后进行复测一次；
14. 受试者目标涂药区（背部、腹部、双下肢自大腿至小腿区域）存在影响研究的纹身、胎记、晒伤、擦伤、溃破、红斑、干燥、结痂、疤痕等情况；
15. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。