盐酸文拉法辛缓释胶囊餐后生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康受试者，男女兼有；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
4.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能、血妊娠）、12-导联心电图结果正常或异常无临床意义者；
5.受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。

1.对盐酸文拉法辛缓释胶囊及其辅料有过敏史，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；
2. 患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是有心血管疾病、吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）、眼压高、青光眼、糖尿病、抑郁症、躁狂症、癫痫病、自杀倾向等疾病者；
3. 给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
5. 有吸毒史或药物滥用史者；
6. 对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻），或试验期间不能遵守统一饮食者；
7. 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8. 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9. 既往每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
10. 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
11. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
12. 给药前1个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）；
13. 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
14. 给药前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
15. 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或14天内发生过无保护性行为者；
16. 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
17. 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
18. 女性受试者血妊娠检查阳性者；
19. 给药前3天内或住院期间摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃及由其制备的食物或饮料，或摄取过任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）者；
20. 经研究者判断不宜入组的其他情况。