阿司匹林肠溶片健康人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁）的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温35.9~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.受试者（包括男性受试者）在筛选期（女性受试者从筛选前14天开始）及最后一次服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.（问询）对阿司匹林有过敏史者或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
2. （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. （问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
4. （问询）给药前28天内及筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
5. （问询）给药前2周内使用过任何药品或者保健品及疫苗者；
6. （问询）给药前6个月内有药物滥用史者；
7. （问询）给药前3个月内使用过毒品；
8. （问询）给药前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. （问询）给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位 =357mL的啤酒或43mL的白酒或147mL的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10. （问询）给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者或试验期间不能禁止饮用者；
11. （问询）给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
12. （问询）给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
13. （问询）受试者（女性）处在怀孕期/哺乳期；
14. （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
15. （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
16. （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
18. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）；
19. 给药前7天内摄取过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者，给药前48h摄取了巧克力、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
20. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。