登记概览
- 登记号
- CTR20221314
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京先通国际医药科技股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-31
- 首次公示信息日期
- 2022-06-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 196 人；
- 已入组人数
- 国内: 196 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市福建省 · 福州市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市四川省 · 绵阳市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市山东省 · 济南市山西省 · 太原市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市福建省 · 厦门市四川省 · 泸州市浙江省 · 杭州市
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐建明
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王瑞民
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈洁
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋少莉
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王日雄
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：缪蔚冰
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：崔勇霞
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：高永举
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱小华
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：兰晓莉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：林承赫
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵建夫
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐浩
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：魏晓为
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王峰
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹丹
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄蕤
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郝静
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李昕
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：贾军梅
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：武志芳
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨爱民
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：任培蓉
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：陈跃
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐农
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李林法
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张宁
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宋丽杰
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：韩星敏
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周宇红
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：石洪成
- 空军军医大学西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：汪静
- 中国人民解放军总医院第六医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁英魁
- 中国人民解放军总医院第六医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：温居一
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苏新辉
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈皓鋆
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张珊
- 申请人名称
- 北京先通国际医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 张珊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区同济中路5 号1 幢1 至2 层
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 徐建明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XT-XTR008-3-01
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-12-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在无法手术或转移性、进展性、分化良好（G1和G2）、生长抑素受体阳性的GEP-NET受试者中，评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的疗效（以无进展生存期[PFS]为终点指标）是否优于高剂量醋酸奥曲肽微球（对照组）。
次要目的：评估两组的其他疗效终点指标；评估两组的生活质量（QoL）；评估两组的安全性和耐受性。
探索性目的：评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液单次给药的辐射剂量学和药代动力学。
次要目的：评估两组的其他疗效终点指标；评估两组的生活质量（QoL）；评估两组的安全性和耐受性。
探索性目的：评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液单次给药的辐射剂量学和药代动力学。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
2.经组织病理学确诊的低、中级别（G1或G2）无法手术切除的局部晚期或转移性GEP-NET
3.既往接受过固定剂量的醋酸奥曲肽微球（20-30mg/3-4周）连续治疗至少12周且发生疾病进展
4.随机前存在疾病进展
5.基线至少存在1个可测量病灶
6.基线所有靶病灶须经68Ga-Dotatate PET/CT确认为生长抑素受体阳性
7.基线ECOG评分0或1
8.具有充分的器官功能
9.具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用试验用药品4个月内（男性）或7个月内（女性）使用有效的避孕方法，例如避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等
2.经组织病理学确诊的低、中级别（G1或G2）无法手术切除的局部晚期或转移性GEP-NET
3.既往接受过固定剂量的醋酸奥曲肽微球（20-30mg/3-4周）连续治疗至少12周且发生疾病进展
4.随机前存在疾病进展
5.基线至少存在1个可测量病灶
6.基线所有靶病灶须经68Ga-Dotatate PET/CT确认为生长抑素受体阳性
7.基线ECOG评分0或1
8.具有充分的器官功能
9.具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用试验用药品4个月内（男性）或7个月内（女性）使用有效的避孕方法，例如避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等
排除标准
1.人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
2. 乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA阳性（≥1×104拷贝/ml），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性
3. 妊娠或哺乳期女性
4. 随机前接受过肽受体放射性核素（PRRT）治疗
5. 随机前12周内接受过剂量强度>30mg/3-4周（增加剂量或频率）的醋酸奥曲肽微球治疗
6. 正在接受短效奥曲肽治疗的受试者，不能在镥[177Lu]氧奥曲肽注射液给药前24小时内和给药后24小时内停用短效奥曲肽，或正在接受醋酸奥曲肽微球治疗的受试者，不能在镥[177Lu]氧奥曲肽注射液给药前6周内停用醋酸奥曲肽微球
7. 随机前4周内接受过靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、化疗等全身性抗肿瘤治疗
8. 随机化前4周内参加过其它药物临床试验且接受了相应试验药物治疗
9. 随机前12周内接受过以下治疗，包括但不限于手术（活检术除外）、根治性放疗、肝动脉介入栓塞、肝转移灶冷冻消融术或射频消融术
10. 随机前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗
11. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复到≤1级水平（脱发除外）
12. 已知脑转移（随机前已稳定至少24周者除外）
13. 未控制的充血性心力衰竭，包括基线左室射血分数（LVEF）<50%
14. 未控制的糖尿病，包括基线空腹血糖＞2×ULN
15. 任何具有临床意义的活动性感染
16. 已知其他恶性肿瘤（经充分治疗后预计5年内无复发者除外）
17. 已知对镥[177Lu]氧奥曲肽注射液或醋酸奥曲肽微球成分及其赋形剂过敏者
18. 已知因过敏反应或肾功能不全而不适用增强CT和MRI造影剂显像者
19. 其他任何未得到控制、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况
20. 根据患者的疾病特征，研究者认为其他治疗选择（如化疗、靶向治疗）比研究中提供的治疗更合适患者，即试验用药品非临床实践最佳治疗药物
2. 乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA阳性（≥1×104拷贝/ml），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性
3. 妊娠或哺乳期女性
4. 随机前接受过肽受体放射性核素（PRRT）治疗
5. 随机前12周内接受过剂量强度>30mg/3-4周（增加剂量或频率）的醋酸奥曲肽微球治疗
6. 正在接受短效奥曲肽治疗的受试者，不能在镥[177Lu]氧奥曲肽注射液给药前24小时内和给药后24小时内停用短效奥曲肽，或正在接受醋酸奥曲肽微球治疗的受试者，不能在镥[177Lu]氧奥曲肽注射液给药前6周内停用醋酸奥曲肽微球
7. 随机前4周内接受过靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、化疗等全身性抗肿瘤治疗
8. 随机化前4周内参加过其它药物临床试验且接受了相应试验药物治疗
9. 随机前12周内接受过以下治疗，包括但不限于手术（活检术除外）、根治性放疗、肝动脉介入栓塞、肝转移灶冷冻消融术或射频消融术
10. 随机前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗
11. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复到≤1级水平（脱发除外）
12. 已知脑转移（随机前已稳定至少24周者除外）
13. 未控制的充血性心力衰竭，包括基线左室射血分数（LVEF）<50%
14. 未控制的糖尿病，包括基线空腹血糖＞2×ULN
15. 任何具有临床意义的活动性感染
16. 已知其他恶性肿瘤（经充分治疗后预计5年内无复发者除外）
17. 已知对镥[177Lu]氧奥曲肽注射液或醋酸奥曲肽微球成分及其赋形剂过敏者
18. 已知因过敏反应或肾功能不全而不适用增强CT和MRI造影剂显像者
19. 其他任何未得到控制、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况
20. 根据患者的疾病特征，研究者认为其他治疗选择（如化疗、靶向治疗）比研究中提供的治疗更合适患者，即试验用药品非临床实践最佳治疗药物
试验用药
中文通用名：镥[177Lu]氧奥曲肽注射液： 英文通用名：lutetium[177Lu] oxodotreotide Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：370MBq/ml
用法用量：单次静脉注射剂量为7.4GBq（200mCi）±10%
用药时程：每8周1次，共4次
规格：370MBq/ml
用法用量：单次静脉注射剂量为7.4GBq（200mCi）±10%
用药时程：每8周1次，共4次
对照用药
中文通用名：注射用醋酸奥曲肽微球 英文通用名：Octreotide Acetate Microspheres for Injection 商品名称：善龙
剂型：注射剂
规格：30mg
用法用量：本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药。重复注射应轮流选择左、右臀部肌肉。单次剂量为60mg
用药时程：每4周1次，至出现疾病复发或符合其他停药标准
规格：30mg
用法用量：本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药。重复注射应轮流选择左、右臀部肌肉。单次剂量为60mg
用药时程：每4周1次，至出现疾病复发或符合其他停药标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）（基于BIRC评估）评价时间：5年指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- PFS（基于研究者评估）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、肿瘤进展时间（TTP）、疾病控制率（DCR）、20个月PFS率（分别基于BIRC和研究者评估）、总生存期（OS）评价时间：5年指标类型：有效性指标
- EORTC QLQ-C30和GI.NET21问卷评价时间：5年指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE），生命体征、体格检查、实验室检查、ECG等异常检查结果评价时间：5年指标类型：安全性指标
- 辐射剂量学和药代动力学参数评价时间：5年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-28
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-30
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-11
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-29
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221314
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张珊
- 首次公示信息日期
- 2022-06-06
- 申请人名称
- 北京先通国际医药科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221314
- 药物名称
- 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1和G2）且生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者。
- 试验专业题目
- 比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽对无法手术或转移性、进展性、分化良好（G1和G2）、生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌瘤患者的安全性和有效性：一项多中心、随机、开放、平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽对无法手术或转移性、进展性、分化良好（G1和G2）、生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌瘤患者的安全性和有效性：一项多中心、随机、开放、平行对照临床研究
- 试验方案编号
- XT-XTR008-3-01
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-12-31
- 方案是否为联合用药
- 否