盐酸贝那普利片人体生物等效性试验

1.年龄18周岁及以上，男女均有
2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)≥19.0kg/m2且≤26.0kg/m2；
3.健康状况良好，未见合并异常有临床意义相关检查结果，如症状、体格检查、生命体征、实验室及心电图检查；无合并其他慢性疾病且1个月内未发生其他重大的医学事件；无消化系统的长期功能性疾病或手术史；
4.研究期间自愿采取有效的非药物避孕措施且无捐精/捐卵计划；
5.自愿参加试验并签署书面的知情同意书。

1.已知对贝那普利及其辅料或其他ACEI药物过敏，或既往存在多种（两种或以上）药物或食物过敏史者；
2. 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
3. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；或计划在研究期间或结束后3个月内献血者；
4. 筛选前3个月内接受过输血或使用血制品者；
5. 筛选前1个月接受过疫苗接种或在试验期间预期有疫苗接种者；
6. 筛选前4周内服用过任何利尿剂、钾补充剂、锂剂、ACEI药物、辛伐他汀、CYP3A4抑制剂、CYP3A4诱导剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）包括选择性环氧合酶-2抑制剂（COX-2 抑制剂）、降糖药物、β-受体阻滞剂、脑啡肽酶抑制剂者；
7. 筛选前2周内服用过任何中草药及其制剂、维生素、保健品或其他药物者；
8. 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
9. 筛选前3个月内每天饮用过量茶（8杯及以上，每杯200mL）、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
10. 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
11. 筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品，或试验期间不能停止使用烟草制品者；
12. 首次用药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
13. 首次用药前48h内服用过任何含酒精的制品，或试验期间不能停止使用含酒精的制品或酒精呼气检测阳性者；
14. 首次用药前48h内或试验期间不能停止摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16. 吞咽困难者（如无法吞咽片剂）；
17. 乳糖不耐受者；
18. 近一个月未采取避孕措施，或妊娠检查结果阳性以及哺乳期女性；
19. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验，且服用过试验药物者；
20. 研究者认为受试者由于其他原因不适合参加试验，或受试者因自身原因退出本研究者。