荆防合剂治疗慢性自发性荨麻疹的Ⅱa 期临床研究

1.年龄 18-80 周岁，男女均可
2.符合慢性自发性荨麻疹的诊断标准及风湿夹郁型辨证标准者；随机前 16≤UAS7 评分≤28（范围 0-42）；或规律使用 H1 抗组胺药治疗≥6 周后，仍存在瘙痒和风团症状，16≤UAS7 评 分≤28；
3.重要器官的功能符合下列要求：
血常规：中性粒细胞计数>1.5×109/L，血小板计数>100×109/L，血红蛋白>90g/L；
肝功能：血清总胆红素<1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5×ULN；
肾功能：血清肌酐<1.5×ULN
4.愿意并能够在研究期间完成日志卡
5.理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书

1.6个月内出现急性发作程度严重如累及喉头黏膜出现胸闷、气喘、呼吸困难、喉头水肿发生窒息而危及生命者，伴有高热、寒战、脉速等全身症状者
2. 有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：皮肤划痕症（人工荨麻疹），寒冷性、热性、日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；以及任何可能具有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等
3. 筛选期便常规检查为虫卵或寄生虫阳性的患者
4. 荨麻疹以外的任何可能混淆研究结果的慢性瘙痒性皮肤病（例如大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎或老年性瘙痒症等）
5. 合并其他皮肤病且目前需要治疗者
6. 合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病、常规用药无法控制的患者
7. 随机前使用方案规定的禁用药物
8. 已知对本研究成分过敏的患者
9. 合并有精神疾病的患者
10. 随机前正在参加其它药物临床试验者或1个月内参加过其它临床试验者
11. 随机前4周内进行了（减毒）活疫苗接种者
12. HIV、HCV、梅毒螺旋体抗体阳性者；HBV：HBsAg和/或HBcAb 阳性且HBV-DNA高于正常值上限者
13. 筛选期有需要治疗的急性活动性感染，包括但不限于肺部感染、肺结核或间质性肺病者
14. 妊娠或者哺乳期妇女或6个月内有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，研究期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者
15. 经研究者判断不适合入组者