重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）III期临床试验

1.18岁≤年龄≤70岁，男女不限；
2.跟骨、pilon骨折、胫骨干、胫骨平台、股骨远端等闭合性单一或多发性骨折择期手术患者；
3.育龄期女性或男性受试者须同意在试验期间采取高效的避孕措施；
4.自愿参加本研究，并签署知情同意书（ICF）。

1.签署ICF前12个月内有金黄色葡萄球菌感染病史；
2. 内固定术前外固定物未移除且将持续使用≥2周或外固定术后发生针道感染，或经研究者评估内固定术后还需进行外固定者；
3. 首次免疫前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（破伤风免疫球蛋白除外）
4. 有试验疫苗成份（含mHIN2、SpA5、mSEB、MntC蛋白及磷酸铝）过敏史，或有任何疫苗接种严重过敏史（如急性过敏反应、哮喘、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等）；
5. 根据病史已知任何确诊的或可疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括人免疫缺陷病毒感染；或有器官移植史；
6. 有甲状腺切除史，或在筛选前6个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
7. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
8. 有凝血因子缺陷或凝血功能障碍导致的出血性疾病史，或筛选时因凝血相关疾病需持续使用抗凝药；
9. 签署ICF前6个月内长期使用免疫抑制剂治疗（超过14天）、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
10. 首次免疫前28天内接种过减毒活疫苗；
11. 首次免疫前14天内接种过任何其他疫苗或抗过敏治疗；
12. 拟注射部位上臂三角肌皮肤异常者；
13. 存在血糖控制不佳（空腹静脉血糖≥11mmol/L）的糖尿病、活动性严重感染、血管性水肿、严重心脑血管疾病、严重呼吸系统疾病（如支气管哮喘、活动性结核、肺纤维化）、恶性肿瘤病史（已痊愈超过5年的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外）以及其他严重疾病，经研究者判定参加试验可能增加疾病风险或干扰本临床试验观察者；
14. 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；
15. 体温（腋温）≥37.3℃的受试者
16. 可疑或已知的酒精或药物依赖；
17. 妊娠或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者；
18. 签署ICF前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验；
19. 有严重神经或精神疾病病史及其他无行为能力或认知能力者；
20. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。