登记概览
- 登记号
- CTR20221331
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- Takeda Development Center Americas, Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司 Takeda Pharmaceutical Company Ltd.
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-19
- 首次公示信息日期
- 2022-06-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 9 人；国际: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 115 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市Massachusetts · BostonOhio · ClevelandKy？v · KyivValencia · SaguntoWisconsin · MilwaukeeJerusalem · JerusalemVictoria · ClaytonManchester · ManchesterBritish Columbia · VancouverGrad Zagreb · ZagrebTokyo · Bunkyo-KuTaoyuan City · Taoyuan CityPomorskie · GdańskCalifornia · San FranciscoMaryland · Baltimore？ód？ · ？ód？另有 85 个地区
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄瑛
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈洁
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴捷
- 河南省儿童医院（郑州儿童医院）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李小芹
- Boston Children's HospitalUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者：ZitomerskyNaamah
- University Hospitals Cleveland Medical CenterUnited States · Ohio · Cleveland · 研究者：MosesJonathan
- Clinic of SI National Scientific Center of Radiological Medicine of NAMS of UkraineUkraine · Ky？v · Kyiv · 研究者：ZygaloViktor
- Hospital de SaguntoSpain · Valencia · Sagunto · 研究者：Sanchis ArteroLaura
- Medical College of WisconsinUnited States · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：ElkadriAbdul
- Hadassah Medical Center - PPDSIsrael · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：SlaeMordechai
- Monash Health, Monash Medical CentreAustralia · Victoria · Clayton · 研究者：MooreGregory
- Royal Manchester Children's Hospital - PPDSUnited Kingdom · Manchester · Manchester · 研究者：FagbemiAndrew (Sunday)
- British Columbia Children's HospitalCanada · British Columbia · Vancouver · 研究者：JacobsonKevan
- Klinika Za Djecje Bolesti ZagrebCroatia · Grad Zagreb · Zagreb · 研究者：KolacekSanja
- Juntendo University HospitalJapan · Tokyo · Bunkyo-Ku · 研究者：KudoTakahiro
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou中国台湾 · Taoyuan City · Taoyuan City · 研究者：ChiuChen-Tang
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.Poland · Pomorskie · Gdańsk · 研究者：LandowskiPiotr
- University of California San FranciscoUnited States · California · San Francisco · 研究者：VerstraeteSofia
- Johns Hopkins UniversityUnited States · Maryland · Baltimore · 研究者：Oliva-HemkerMaria
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w LodziPoland · ？ód？ · ？ód？ · 研究者：Toporowska-KowalskaEwa
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDSIsrael · Yerushalayim · Jerusalem · 研究者：CohenShlomi
- Royal Children's Hospital Melbourne - PINAustralia · Victoria · Parkville · 研究者：AlexGeorge
- Phoenix Childrens HospitalUnited States · Arizona · Phoenix · 研究者：PatelAshish
- Massachusetts General HospitalUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者：KaplanJess
其余 91 家登记机构展开查看完整名单
- Rambam Medical Center - PPDSIsrael · Haifa · Haifa · 研究者：ShaoulRon
- London Health Sciences CentreCanada · Ontario · London · 研究者：BaxKevin
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDSSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Rodriguez MartinezAlejandro
- Riley Hospital For ChildrenUnited States · Indiana · Indianapolis · 研究者：PfefferkornMarian
- Great Ormond Street Hospital (GOSH)United Kingdom · London · London · 研究者：JonesKelsey
- Children's Hospital at WestmeadAustralia · New South Wales · Westmead · 研究者：DuttShoma
- Research Center of Children's HealthRussian Federation · Moskva · Moscow · 研究者：PotapovAlexander
- Hopital Jeanne de FlandreFrance · Nord · Lille · 研究者：CoopmanStéphanie
- Cedars Sinai Medical CenterUnited States · California · Los Angeles · 研究者：RabizadehShervin
- Children's Hospital of PittsburghUnited States · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：SunseriWhitney
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ClinicsLithuania · Kauno Apskritis · Kaunas · 研究者：KucinskieneRuta
- Shaare Zedek Medical CenterIsrael · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：TurnerDan
- Rady Childrens Hospital San Diego - PINUnited States · California · San Diego · 研究者：HuangJeannie
- Noah’s Ark Children’s Hospital for Wales - PPDS - PINUnited Kingdom · South Glamorgan · Cardiff · 研究者：WahidAmar
- Hasbro Children's HospitalUnited States · Rhode Island · Providence · 研究者：CerezoCarolina
- Hasbro Children's HospitalUnited States · Rhode Island · Providence · 研究者：SubediShova
- Hospital Sant Joan de Deu - PINSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Martin de CarpiJavier
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus - PINSpain · Madrid · Madrid · 研究者：VelascoMarta
- Fakultni Thomayerova NemocniceCzech Republic · Praha, hlavní mesto · Praha · 研究者：VyhnanekRadim
- Semmelweis EgyetemHungary · Budapest · Budapest · 研究者：CsehAron
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：YangYao-Jong
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kozponti Kórház és Egyetemi Oktató KórházHungary · Borsod · Abaúj-Zemplén -Miskolc · 研究者：SzakosErzsébet
- Instytut Centrum Zdrowia Matki PolkiPoland · Lódzkie · Lódz · 研究者：CzkwianiancElzbieta
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai KozpontHungary · Csongrád · Szeged · 研究者：BereczkiCsaba
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico IIItaly · Campania · Napoli · 研究者：MieleErasmo
- UZ LeuvenBelgium · Vlaams Brabant · Leuven · 研究者：HoffmanIlse
- Uniwersytecki Szpital DzieciecyPoland · Malopolskie · Kraków · 研究者：Kowalska-DuplagaKinga
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San GerardoItaly · Lombardia · Monza · 研究者：PanceriRoberto
- Fakultni nemocnice OstravaCzech Republic · Ostrava · Ostrava · 研究者：SulakovaAstrida
- Texas Children's HospitalUnited States · Texas · Houston · 研究者：IhekweazuFaith
- Fakultni nemocnice Kralovske VinohradyCzech Republic · Praha, hlavní mesto · Prague · 研究者：VolfVladimir
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia DzieckaPoland · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：KierkusJaroslaw
- Universitair Ziekenhuis Brussel - PINBelgium · Brussels · Jette · 研究者：De GreefElisabeth
- University Hospital Centre SplitCroatia · Split · Split · 研究者：DespotRanka
- Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska BystricaSlovakia · Banská Bystrica · Banská Bystrica · 研究者：ValachovaIveta
- Medical Company Hepatolog, LLCRussian Federation · Samara · Samara · 研究者：MalovaElena
- Vilnius University Hospital Santaros KlinikosLithuania · Vilniaus Apskritis · Vilnius · 研究者：UrbonasVaidotas
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation TrustUnited Kingdom · West Midlands · Birmingham · 研究者：MuhammedRafeeq
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we WroclawiuPoland · Dolnoslaskie · Wroclaw · 研究者：StawarskiAndrzej
- Stony Brook University Medical CenterUnited States · New York · Stony Brook · 研究者：ChawlaAnupama
- AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi VanvitelliItaly · Campania · Napoli · 研究者：StrisciuglioCaterina
- University of Rochester Medical Center – PPDSUnited States · New York · Rochester · 研究者：PatelNishaben
- Soroka University Medical CentreIsrael · Beer Sheba · Beer Sheba · 研究者：YerushalmiBaruch
- Narodny ustav detskych chorobSlovakia · Bratislava · Bratislava · 研究者：CiernaIveta
- SUNY Upstate Medical CenterUnited States · New York · Syracuse · 研究者：WaliPrateek
- Attikon University General HospitalGreece · Attiki · Athens · 研究者：PapaevangelouVassiliki
- Ippokratio General Hospital of ThessalonikiGreece · Thessaloniki · Pavlos Melas · 研究者：XiniasIoannis
- Ippokratio General Hospital of ThessalonikiGreece · Thessaloniki · Pavlos Melas · 研究者：AgakidisCharalampos
- Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-YsenetskiyRussian Federation · Krasnoyarsk · Krasnoyarsk · 研究者：PanphilovaViktoria
- UZ AntwerpenBelgium · Antwerpen · Edegem · 研究者：Van de VijverEls
- Kurume University HospitalJapan · Hukuoka · Kurume-Shi · 研究者：MizuochiTatsuki
- University Hospital Center ZagrebCroatia · Grad Zagreb · Zagreb · 研究者：VukovicJurica
- Privolzhsky Research Medical UniversityRussian Federation · Nizhny Novgorod · Nizhny Novgorod · 研究者：KopeikinVladimir
- Russian Children's Clinical Hospital of the Ministry of Health of RussiaRussian Federation · Moskva · Moscow · 研究者：TsimbalovaEkaterina
- Kyungpook National University Chilgok hospitalKorea, Republic of · Daegu Gwang'yeogsi · Buk-gu · 研究者：KangBen
- The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDSUnited States · New York · New Hyde Park · 研究者：MarkowitzJames
- University of Alberta HospitalCanada · Alberta · Edmonton · 研究者：HuynhHien
- Sapienza University of RomeItaly · Lazio · Roma · 研究者：AloiMarina
- Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Children’s Clinical HospitalUkraine · Kharkivs'ka Oblast · Kharkiv · 研究者：OmelchenkoOlena
- Carmel Medical CenterIsrael · Haifa · Haifa · 研究者：HartmanCorina
- WIP Warsaw IBD Point Profesor KierkusPoland · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：MeglickaMonika
- Mayo Clinic - PINUnited States · Minnesota · Rochester · 研究者：StephensMichael
- Kings College HospitalUnited Kingdom · London, City of · London · 研究者：VadamalayanBabu
- I.H.S Health LLCUnited States · Florida · Kissimmee · 研究者：LateefSyed
- MNGI Digestive Health, PAUnited States · Minnesota · Minneapolis · 研究者：ArumugamRamalingam
- Universita degli Studi di PadovaItaly · Veneto · Padova · 研究者：CananziMara
- Barts Health NHS TrustUnited Kingdom · London · London · 研究者：GasparettoMarco
- Samsung Medical Center - PPDSKorea, Republic of · Seoul · Seoul · 研究者：ChoeYon-Ho
- Gachon University Gil Medical CenterKorea, Republic of · Incheon Gwang'yeogsi · Namdong-gu · 研究者：RyooEell
- Kaohsiung Medical University Hospital中国台湾 · Kaoshiung City · Kaoshiung City · 研究者：ShihHsiang-Hung
- Tri-Service General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：HuangTien-Yu
- National Center for Child Health and DevelopmentJapan · Tokyo · Setagaya-Ku · 研究者：AraiKatsuhiro
- Seoul National University HospitalKorea, Republic of · Jongno · gu -Jongno-gu · 研究者：MoonJin Soo
- Advocate Children's Hospital Park RidgeUnited States · Illinois · Park Ridge · 研究者：GunasekaranThirumazhisai S.
- Childrens Center For Digestive HealthcareUnited States · Georgia · Atlanta · 研究者：CohenStanley
- Goryeb Children's HospitalUnited States · New Jersey · Morristown · 研究者：RoshJoel
- Queensland Children’s HospitalAustralia · Queensland · South Brisbane · 研究者：LewindonPeter
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W KatowicachPoland · Slaskie · Katowice · 研究者：Grzybowska-ChlebowczykUrszula
- Kazan State Medical UniversityRussian Federation · Tatarstan, Respublika · Kazan' · 研究者：KamalovaAelita
- Children's Hospital at Montefiore - BRANY - PPDSUnited States · New York · Bronx · 研究者：NormatovInessa
- Japanese Red Cross Kumamoto HospitalJapan · Kumamoto · Kumamoto-shi · 研究者：TakakiYugo
- Azienda USL di BolognaItaly · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：AlvisiPatrizia
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-JustineCanada · Quebec · Montreal · 研究者：DeslandresColette
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno InfantilSpain · Malaga · Malaga · 研究者：Navas LopezVictor
- State Institution Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of NAMS UkraineUkraine · Kyiv · Kyiv · 研究者：BerezenkoValentyna
- Twoja Przychodnia SCMPoland · Zachodniopomorskie · Szczecin · 研究者：Gawdis-WojnarskaBeata
- Korczowski Bartosz, Gabinet LekarskiPoland · Podkarpackie · Rzeszów · 研究者：KorczowskiBartosz
- Children's HospitalGreece · Athens · Athens · 研究者：PapadopoulouAlexandra
- Universitatsklinkum ErlangenGermany · Bayern · Erlangen · 研究者：H？rningAndré
- Carilion Children's Tanglewood CenterUnited States · Virginia · Roanoke · 研究者：OlazagastiJuan
- Schneider Children’s Medical Center of Israel – Petah Tikvah – PINIsrael · HaMerkaz · Petah Tikva · 研究者：ShamirRaanan
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 孙悦
- 申请人名称
- Takeda Development Center Americas, Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司 Takeda Pharmaceutical Company Ltd.
- 联系人姓名
- 孙悦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区新源南路8号，启皓北京，西塔2层
- 联系人邮编
- 100027
主要研究者信息
- 姓名
- 黄瑛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-闵行区万源路399号
- 邮编
- 201102
- 单位名称
- 复旦大学附属儿科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MLN0002-3025
- 方案最新版本号
- 修订案7
- 版本日期
- 2024-09-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的主要目的是基于第54周的临床和内镜评估，在中重度活动性CD儿童受试者中评估2种不同剂量vedolizumab IV维持治疗的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经研究者判定，受试者、父母或法定监护人能够理解并遵守方案要求
2.在开始任何研究程序之前，受试者、父母或法定监护人在书面知情同意书以及任何要求的隐私授权文件上签名并注明日期
3.受试者患有中重度活动性CD，对当前SOC无应答或不耐受
4.筛选时和进入研究维持期时，受试者年龄为2-17岁（含）
5.筛选和入组研究时，受试者体重≥10 kg
6.筛选前至少1个月确诊中重度活动性CD的受试者，定义为PCDAI > 30分和SES-CD > 6分（或者如果疾病局限于回肠末端，则SES-CD≥4分）
7.使用以下至少一种药物治疗失败、失去应答或不耐受的受试者：皮质类固醇、免疫调节剂（例如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨喋呤）和/或TNF-α拮抗剂治疗（例如英夫利西单抗、阿达木单抗）。这包括依赖皮质类固醇或完全或部分肠内营养控制症状的受试者，以及当尝试停用皮质类固醇或停止完全肠内营养时出现中度至重度疾病恶化的受试者
8.广泛性结肠炎或全结肠炎病史> 8年或左侧结肠炎病史> 12年的受试者，必须在筛选前12个月内有监测性结肠镜阴性的记录证据
9.根据全国公认的儿童疫苗接种计划，接种了最新疫苗的受试者
10.与有生育能力的女性伴侣保持活跃性生活的男性受试者，同意从签署知情同意书开始，在整个研究期间和末次给药后18周内使用屏障避孕措施（含或不含杀精剂的避孕套）。还应建议男性受试者的女性伴侣使用高效/有效的避孕措施
11.与男性伴侣保持活跃性生活且有生育能力的女性受试者，同意从签署知情同意书至整个研究期间直至末次给药后18周内，采取高效的避孕措施
2.在开始任何研究程序之前，受试者、父母或法定监护人在书面知情同意书以及任何要求的隐私授权文件上签名并注明日期
3.受试者患有中重度活动性CD，对当前SOC无应答或不耐受
4.筛选时和进入研究维持期时，受试者年龄为2-17岁（含）
5.筛选和入组研究时，受试者体重≥10 kg
6.筛选前至少1个月确诊中重度活动性CD的受试者，定义为PCDAI > 30分和SES-CD > 6分（或者如果疾病局限于回肠末端，则SES-CD≥4分）
7.使用以下至少一种药物治疗失败、失去应答或不耐受的受试者：皮质类固醇、免疫调节剂（例如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨喋呤）和/或TNF-α拮抗剂治疗（例如英夫利西单抗、阿达木单抗）。这包括依赖皮质类固醇或完全或部分肠内营养控制症状的受试者，以及当尝试停用皮质类固醇或停止完全肠内营养时出现中度至重度疾病恶化的受试者
8.广泛性结肠炎或全结肠炎病史> 8年或左侧结肠炎病史> 12年的受试者，必须在筛选前12个月内有监测性结肠镜阴性的记录证据
9.根据全国公认的儿童疫苗接种计划，接种了最新疫苗的受试者
10.与有生育能力的女性伴侣保持活跃性生活的男性受试者，同意从签署知情同意书开始，在整个研究期间和末次给药后18周内使用屏障避孕措施（含或不含杀精剂的避孕套）。还应建议男性受试者的女性伴侣使用高效/有效的避孕措施
11.与男性伴侣保持活跃性生活且有生育能力的女性受试者，同意从签署知情同意书至整个研究期间直至末次给药后18周内，采取高效的避孕措施
排除标准
1.受试者既往暴露于已获批或试验用抗整合素抗体，包括但不限于那他珠单抗、依法珠单抗、etrolizumab或AMG181或MAdCAM-1拮抗剂或利妥昔单抗
2. 既往暴露于vedolizumab的受试者
3. 对任何vedolizumab辅料产生超敏反应或过敏的受试者
4. 受试者（1）在筛选前60天或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验用生物制品（除了排除标准#1中列出的药物以外）；或（2）在研究药物首次给药前2周内或在筛选期间的任何时间接受过获批的生物制品或生物类似药
5. 受试者有活动性脑/脑膜疾病、PML或任何其他重大神经系统疾病（包括卒中、多发性硬化、脑肿瘤或神经退行性疾病）的体征或症状或病史
6. 受试者在研究药物首次给药前30天内发生具有临床意义的感染（例如，肺炎、肾盂肾炎、2019冠状病毒病[COVID-19]）
7. 受试者在研究药物首次给药前30天内接种过任何活疫苗
8. 目前需要手术干预或预期在本研究期间需要手术干预CD的受试者
9. 接受过次全或全结肠切除术或空肠造口术、回肠造口术、结肠造口术、回肠肛门袋、已知小肠固定狭窄、短肠综合征或> 3次小肠切除术的受试者
10. 患有任何不稳定或控制不佳的心血管、中度至重度心力衰竭（纽约心脏病学会III或IV级）、肺、肝、肾、胃肠道（GI）、泌尿生殖系统、血液学、凝血、免疫学、内分泌/代谢、神经系统疾病或研究者认为可能会混淆研究结果或损害受试者安全的其他医学疾病的受试者
11. 当前诊断为不确定结肠炎的受试者
12. 临床特征提示单基因极早发性炎症性肠病的受试者
13. 受试者患有活动性或潜伏性结核病（TB），在筛选前30天内或筛选期间进行的诊断性TB试验结果呈阳性，定义为：
QuantiFERON试验阳性或连续2次QuantiFERON试验结果不确定，或TB皮试反应≥5 mm
注：如果受试者接种过卡介苗，则应进行QuantiFERON TB Gold检测，而不是TB皮试
注：记录在案的既往接受过TB治疗且QuantiFERON试验阴性的受试者可入选本研究
14. 受试者患有慢性乙肝病毒（HBV）感染*或慢性丙肝病毒（HCV）感染。*然而，也许可以纳入HBV免疫受试者（即乙型肝炎表面抗原[HBsAg] 阴性和乙型肝炎抗体阳性）
15. 受试者患有任何确定的先天性或获得性免疫缺陷（例如，常见的各种免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒［HIV］感染、器官移植）
16. 在筛选时，经研究者判断，受试者的血液学参数（血红蛋白、红细胞压积或红细胞）出现具有临床意义的异常值
17. 受试者在筛选期有下列任何一项实验室检查异常：a)淋巴细胞计数<1.0 × 109/L，或使研究者担忧的淋巴细胞减少症。b)丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>3×正常值上限（ULN）。c)碱性磷酸酶>3×ULN。d)血清肌酐>2×ULN
18. 受试者有发育不良或恶性肿瘤史证据，成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或局限性宫颈原位癌除外
19. 受试者患有活动性精神病，研究者认为可能会影响其对研究程序的依从性。这包括研究者认为可能会混淆对受试者所报告GI症状（例如腹痛）的解读的情感障碍
20. 筛选访视时粪便虫卵和/或寄生虫或粪便培养阳性的受试者
21. 筛选访视时粪便艰难梭菌检测呈阳性的受试者
2. 既往暴露于vedolizumab的受试者
3. 对任何vedolizumab辅料产生超敏反应或过敏的受试者
4. 受试者（1）在筛选前60天或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验用生物制品（除了排除标准#1中列出的药物以外）；或（2）在研究药物首次给药前2周内或在筛选期间的任何时间接受过获批的生物制品或生物类似药
5. 受试者有活动性脑/脑膜疾病、PML或任何其他重大神经系统疾病（包括卒中、多发性硬化、脑肿瘤或神经退行性疾病）的体征或症状或病史
6. 受试者在研究药物首次给药前30天内发生具有临床意义的感染（例如，肺炎、肾盂肾炎、2019冠状病毒病[COVID-19]）
7. 受试者在研究药物首次给药前30天内接种过任何活疫苗
8. 目前需要手术干预或预期在本研究期间需要手术干预CD的受试者
9. 接受过次全或全结肠切除术或空肠造口术、回肠造口术、结肠造口术、回肠肛门袋、已知小肠固定狭窄、短肠综合征或> 3次小肠切除术的受试者
10. 患有任何不稳定或控制不佳的心血管、中度至重度心力衰竭（纽约心脏病学会III或IV级）、肺、肝、肾、胃肠道（GI）、泌尿生殖系统、血液学、凝血、免疫学、内分泌/代谢、神经系统疾病或研究者认为可能会混淆研究结果或损害受试者安全的其他医学疾病的受试者
11. 当前诊断为不确定结肠炎的受试者
12. 临床特征提示单基因极早发性炎症性肠病的受试者
13. 受试者患有活动性或潜伏性结核病（TB），在筛选前30天内或筛选期间进行的诊断性TB试验结果呈阳性，定义为：
QuantiFERON试验阳性或连续2次QuantiFERON试验结果不确定，或TB皮试反应≥5 mm
注：如果受试者接种过卡介苗，则应进行QuantiFERON TB Gold检测，而不是TB皮试
注：记录在案的既往接受过TB治疗且QuantiFERON试验阴性的受试者可入选本研究
14. 受试者患有慢性乙肝病毒（HBV）感染*或慢性丙肝病毒（HCV）感染。*然而，也许可以纳入HBV免疫受试者（即乙型肝炎表面抗原[HBsAg] 阴性和乙型肝炎抗体阳性）
15. 受试者患有任何确定的先天性或获得性免疫缺陷（例如，常见的各种免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒［HIV］感染、器官移植）
16. 在筛选时，经研究者判断，受试者的血液学参数（血红蛋白、红细胞压积或红细胞）出现具有临床意义的异常值
17. 受试者在筛选期有下列任何一项实验室检查异常：a)淋巴细胞计数<1.0 × 109/L，或使研究者担忧的淋巴细胞减少症。b)丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>3×正常值上限（ULN）。c)碱性磷酸酶>3×ULN。d)血清肌酐>2×ULN
18. 受试者有发育不良或恶性肿瘤史证据，成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或局限性宫颈原位癌除外
19. 受试者患有活动性精神病，研究者认为可能会影响其对研究程序的依从性。这包括研究者认为可能会混淆对受试者所报告GI症状（例如腹痛）的解读的情感障碍
20. 筛选访视时粪便虫卵和/或寄生虫或粪便培养阳性的受试者
21. 筛选访视时粪便艰难梭菌检测呈阳性的受试者
试验用药
中文通用名：注射用维得利珠单抗： 英文通用名：Vedolizumab for Injection 商品名称：安吉优 Entyvio
剂型：静脉注射
规格：300mg/支
用法用量：诱导期内，体重≥30 kg的受试者接受300 mg/次；体重>15至<30 kg的接受 200 mg/次；体重10-15 kg的接受150 mg/次。
对于体重≥20 kg的所有受试者，将在大约30分钟内完成静脉输注给药（注射时间最长60分钟）。对于体重＜20 kg的，输注时间约为2小时
用药时程：诱导期为在第1天、第2周和第6周接受给药
规格：300mg/支
用法用量：诱导期内，体重≥30 kg的受试者接受300 mg/次；体重>15至<30 kg的接受 200 mg/次；体重10-15 kg的接受150 mg/次。
对于体重≥20 kg的所有受试者，将在大约30分钟内完成静脉输注给药（注射时间最长60分钟）。对于体重＜20 kg的，输注时间约为2小时
用药时程：诱导期为在第1天、第2周和第6周接受给药
中文通用名：注射用维得利珠单抗： 英文通用名：Vedolizumab for Injection 商品名称：安吉优 Entyvio
剂型：静脉注射
规格：300mg/支
用法用量：维持期，体重体重≥30 kg的受试者接受vedolizumab 300 mg/次，或150mg/次
用药时程：维持期为第14-46周，每8周1次。
规格：300mg/支
用法用量：维持期，体重体重≥30 kg的受试者接受vedolizumab 300 mg/次，或150mg/次
用药时程：维持期为第14-46周，每8周1次。
中文通用名：注射用维得利珠单抗： 英文通用名：Vedolizumab for Injection 商品名称：安吉优 Entyvio
剂型：静脉注射
规格：300mg/支
用法用量：维持期，体重>15kg至<30kg的受试者接受vedolizumab 200 mg/次，或100mg/次
用药时程：维持期为第14-46周，每8周1次。
规格：300mg/支
用法用量：维持期，体重>15kg至<30kg的受试者接受vedolizumab 200 mg/次，或100mg/次
用药时程：维持期为第14-46周，每8周1次。
中文通用名：注射用维得利珠单抗： 英文通用名：Vedolizumab for Injection 商品名称：安吉优 Entyvio
剂型：静脉注射
规格：300mg/支
用法用量：维持期，体重10kg至15kg的受试者接受vedolizumab 150 mg/次，或100mg/次
用药时程：维持期为第14-46周，每8周1次
规格：300mg/支
用法用量：维持期，体重10kg至15kg的受试者接受vedolizumab 150 mg/次，或100mg/次
用药时程：维持期为第14-46周，每8周1次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 复合主要疗效终点1（基于PCDAI）：临床缓解定义为第54周时PCDAI≤10分评价时间：第54周指标类型：有效性指标
- 复合主要疗效终点2（基于SES-CD）：第54周内镜下应答，如果受试者的SES-CD评分较基线降低至少50%，则达到内镜下应答评价时间：第54周指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 第14周临床和内镜下缓解，如果受试者符合以下定义，则达到临床和内镜下缓解：-PCDAI≤10分；和，-SES-CD≤4分，较基线至少降低2分，并且没有分项评分> 1分评价时间：第14周指标类型：有效性指标
- 第54周临床和内镜下缓解，如果受试者满足以下定义，则同时达到临床和内镜下缓解：-PCDAI≤10分；和，-SES-CD≤4分，较基线至少降低2分，并且没有分项评分> 1分评价时间：第54周指标类型：有效性指标
- 第54周的持续临床和内镜下缓解，如果受试者在第14周和第54周达到临床和内镜下缓解（基于PCDAI和SES-CD），则达到持续临床和内镜下缓解评价时间：第54周指标类型：有效性指标
- 第54周无皮质类固醇缓解，即受试者根据第54周PCDAI达到无皮质类固醇临床缓解，且在第54周前及在第54周时已停用皮质类固醇至少12周评价时间：第54周指标类型：有效性指标
- 持续内镜下缓解，如果受试者符合以下定义，则达到持续内镜下缓解：第14周和第54周SES-CD≤4分，且较基线降低至少2分，分项评分均未> 1分评价时间：第14周和第54周指标类型：有效性指标
- 第54周的持续临床缓解，如果受试者在第14周和第54周达到临床缓解（基于PCDAI），则达到持续临床缓解评价时间：第54周指标类型：有效性指标
- Vedolizumab血清谷浓度的经时变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究期间AVA阳性和中和AVA滴度阳性评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- Vedo IV受试者在第14周和第54周的持续临床应答，如果受试者接受vedolizumab IV治疗且PCDAI评分≤ 30分，PCDAI较基线减少≥15分，则认为该受试者达到临床应答评价时间：第14周和第54周指标类型：有效性指标
- 第2、6、10、14、22、30、38、46和54周的临床缓解，如果受试者符合下列定义，则认为达到临床缓解：-PCDAI < 10分评价时间：第2、6、10、14、22、30、38、46和54周指标类型：有效性指标
- 在对应的评价时间，如果受试者满足以下定义，则达到临床应答：-PCDAI ≤30分且PCDAI较基线降低≥15分；比较PCDAI时，基线定义为进入开放标签诱导期时的PCDAI评价时间：第2、6、10、14、22、30、38、46和54周指标类型：有效性指标
- 安全性评估：AE、SAE和特别关注的AE（AESI）的描述，包括机会性感染（如PML）、肝损伤、恶性肿瘤、输注相关反应和超敏反应的评估评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- Vedolizumab给药期间体重增加和线性生长z评分较基线的变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第54周时的Tanner V期，根据青春期较基线变化的进展，受试者在第54周时达到Tanner V期评价时间：第54周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2021-06-23
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2021-12-31
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2023-09-25
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2024-04-26
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2025-02-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221331
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙悦
- 首次公示信息日期
- 2022-06-06
- 申请人名称
- Takeda Development Center Americas, Inc./武田（中国）国际贸易有限公司/Takeda Pharmaceutical Company Ltd.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221331
- 药物名称
- 注射用维得利珠单抗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2岁及以上儿童中重度活动性克罗恩病
- 试验专业题目
- 一项在开放标签Vedolizumab静脉给药治疗后出现临床应答的中重度活动性克罗恩病儿童受试者中评估Vedolizumab静脉给药作为维持治疗的疗效和安全性的随机、双盲、III期研究
- 试验通俗题目
- 一项在开放标签Vedolizumab静脉给药治疗后出现临床应答的中重度活动性克罗恩病儿童受试者中评估Vedolizumab静脉给药作为维持治疗的疗效和安全性的随机、双盲、III期研究
- 试验方案编号
- MLN0002-3025
- 方案最新版本号
- 修订案7
- 版本日期
- 2024-09-19
- 方案是否为联合用药
- 否