登记概览
- 登记号
- CTR20221333
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗治疗晚期非小细胞肺癌的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-03-10
- 首次公示信息日期
- 2022-06-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 168 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市云南省 · 昆明市江苏省 · 扬州市江苏省 · 无锡市重庆市 · 重庆市贵州省 · 遵义市贵州省 · 贵阳市湖北省 · 襄阳市黑龙江省 · 哈尔滨市广西壮族自治区 · 南宁市山东省 · 济南市湖南省 · 株洲市山东省 · 潍坊市江西省 · 南昌市北京市 · 北京市另有 4 个地区
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张国俊
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张衍
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：闵凌峰
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆勇
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：方浩徽
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：周亮
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张瑜
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王艳
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何志义
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李宝生
- 湖南省直中医医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：王存吉
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚秀文
- 潍坊市益都中心医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王秀问
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐海燕
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王懿娜
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：宋斌斌
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陆妙珍
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：王志武
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐新
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 徐新
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区凤里街350号
- 联系人邮编
- 215024
主要研究者信息
- 姓名
- 冯继锋
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师/教授/博导
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-玄武区百子亭42号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-8068-II-201-NSCLC
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-03-10
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗治疗晚期 NSCLC 受试者的耐受性和安全性
评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗治疗晚期 NSCLC 受试者的有效性
评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗治疗晚期 NSCLC 受试者的有效性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性，药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 析因设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~75周岁，男女均可
2.第一阶段：经病理学确诊的、无法根治的NSCLC，经标准治疗失败者
3.第二阶段：既往未经系统性治疗，经组织或细胞学确诊的复发或晚期 NSCLC， 中心实验室证实为 PD-L1 TPS＜50%者
4.至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶
5.ECOG PS 评分：0-1分
6.预期的生存期≥3个月
7.良好的器官功能水平
8.患者自愿加入本研究，签署知情同意
2.第一阶段：经病理学确诊的、无法根治的NSCLC，经标准治疗失败者
3.第二阶段：既往未经系统性治疗，经组织或细胞学确诊的复发或晚期 NSCLC， 中心实验室证实为 PD-L1 TPS＜50%者
4.至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶
5.ECOG PS 评分：0-1分
6.预期的生存期≥3个月
7.良好的器官功能水平
8.患者自愿加入本研究，签署知情同意
排除标准
1.伴有EGFR激活型突变、ALK融合基因阳性或已知伴有ROS1融合基因
2. 未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等
3. 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
4. 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤
5. 既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤
6. 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病
7. 首次用药前2周内，使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗
8. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
9. 首次用药前1个月内发生过严重感染
10. 既往或目前需治疗的活动性间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的非感染性肺炎；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者
11. 伴有活动性肺结核者
12. 已知有人类免疫缺陷病毒检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征，已知有活动性病毒性肝炎
13. 已知伴有炎症性肠病病史
14. 首次用药前28天内接种过减毒活疫苗
15. 已知对其他单克隆抗体发生过过敏反应
16. 首次用药前6个月内接受过>30 Gy 的肺部放射治疗；首次用药前4周内接受过重大外科手术治疗、系统化疗、免疫治疗或其它临床试验药物；首次用药前2周内接受过姑息性放疗；口服分子靶向药物，停药至首次用药前不足5个半衰期；未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至 NCI-CTC AE ≤1 度
17. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素
2. 未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等
3. 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
4. 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤
5. 既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤
6. 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病
7. 首次用药前2周内，使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗
8. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
9. 首次用药前1个月内发生过严重感染
10. 既往或目前需治疗的活动性间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的非感染性肺炎；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者
11. 伴有活动性肺结核者
12. 已知有人类免疫缺陷病毒检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征，已知有活动性病毒性肝炎
13. 已知伴有炎症性肠病病史
14. 首次用药前28天内接种过减毒活疫苗
15. 已知对其他单克隆抗体发生过过敏反应
16. 首次用药前6个月内接受过>30 Gy 的肺部放射治疗；首次用药前4周内接受过重大外科手术治疗、系统化疗、免疫治疗或其它临床试验药物；首次用药前2周内接受过姑息性放疗；口服分子靶向药物，停药至首次用药前不足5个半衰期；未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至 NCI-CTC AE ≤1 度
17. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素
试验用药
中文通用名：SHR-8068： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：无菌注射剂
规格：50 mg/10 mL
用法用量：静脉输注给药,0.3 mg/kg
用药时程：静脉输注给药,0.3 mg/kg；直至符合治疗终止标准
规格：50 mg/10 mL
用法用量：静脉输注给药,0.3 mg/kg
用药时程：静脉输注给药,0.3 mg/kg；直至符合治疗终止标准
中文通用名：SHR-8068： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：无菌注射剂
规格：50 mg/10 mL
用法用量：静脉输注给药, 1.0mg/kg
用药时程：静脉输注给药, 1.0mg/kg；直至符合治疗终止标准
规格：50 mg/10 mL
用法用量：静脉输注给药, 1.0mg/kg
用药时程：静脉输注给药, 1.0mg/kg；直至符合治疗终止标准
中文通用名：SHR-8068： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：无菌注射剂
规格：50 mg/10 mL
用法用量：4.0 mg/kg 单剂给药一次
用药时程：4.0 mg/kg 单剂给药一次
规格：50 mg/10 mL
用法用量：4.0 mg/kg 单剂给药一次
用药时程：4.0 mg/kg 单剂给药一次
中文通用名：阿得贝利单抗： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：600 mg/12mL
用法用量：20 mg/kg，静脉滴注。每3周给药1次
用药时程：每3周给药1次，直至符合治疗终止标准，
规格：600 mg/12mL
用法用量：20 mg/kg，静脉滴注。每3周给药1次
用药时程：每3周给药1次，直至符合治疗终止标准，
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：普来乐
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：0.2 g（以培美曲塞计）/瓶
用法用量：500 mg/m2，每3周为1个给药周期，每周期第1天给药
用药时程：每3周为1个给药周期，联合给药4个疗程后可选择培美曲塞单药维持或符合治疗结束标准
规格：0.2 g（以培美曲塞计）/瓶
用法用量：500 mg/m2，每3周为1个给药周期，每周期第1天给药
用药时程：每3周为1个给药周期，联合给药4个疗程后可选择培美曲塞单药维持或符合治疗结束标准
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）： 英文通用名：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound） 商品名称：艾越
剂型：冻干粉注射剂
规格：100 mg/瓶（以紫杉醇含量计算）/瓶
用法用量：100 mg/m2，每周期第 1，8，15 天给药，静脉滴注，每3周为一个周期，联合给药 4 个疗程
用药时程：每3周为一个周期，联合给药 4 个疗程或符合治疗终止标准
规格：100 mg/瓶（以紫杉醇含量计算）/瓶
用法用量：100 mg/m2，每周期第 1，8，15 天给药，静脉滴注，每3周为一个周期，联合给药 4 个疗程
用药时程：每3周为一个周期，联合给药 4 个疗程或符合治疗终止标准
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：福王
剂型：注射剂
规格：5 ml：30 mg
用法用量：175 mg/m2，静脉滴注，每3周为1个给药周期，每周期第1天给药
用药时程：每3周为1个给药周期，每周期第1天给药。联合给药4个疗程或符合治疗终止标准
规格：5 ml：30 mg
用法用量：175 mg/m2，静脉滴注，每3周为1个给药周期，每周期第1天给药
用药时程：每3周为1个给药周期，每周期第1天给药。联合给药4个疗程或符合治疗终止标准
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：粉剂
规格：0.1g/支
用法用量：AUC 5 mg/mL/min，静脉滴注，每3周为1个给药周期，每周期第1天给药
用药时程：每3周为1个给药周期，每周期第1天给药，联合给药4个疗程或符合治疗终止标准
规格：0.1g/支
用法用量：AUC 5 mg/mL/min，静脉滴注，每3周为1个给药周期，每周期第1天给药
用药时程：每3周为1个给药周期，每周期第1天给药，联合给药4个疗程或符合治疗终止标准
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射液
规格：6mL：30mg
用法用量：75mg/m2，静脉滴注（需要水化用药），每3周为1个给药周期，每周期第1天给药
用药时程：每3周为1个给药周期，每周期第1天给药。联合给药4个疗程或符合治疗终止标准
规格：6mL：30mg
用法用量：75mg/m2，静脉滴注（需要水化用药），每3周为1个给药周期，每周期第1天给药
用药时程：每3周为1个给药周期，每周期第1天给药。联合给药4个疗程或符合治疗终止标准
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- DLT评价时间：探索阶段每例受试者首次用药后21天作为DLT观察期指标类型：安全性指标
- 两药联合的≥3级药物相关不良事件 （TRAE）及严重不良事件（TRSAE） 发生率及严重程度评价时间：所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束指标类型：安全性指标
- 客观缓解率评价时间：所有入组受试者首次用药开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK指标评价时间：所有入组受试者首次用药当天至安全随访期结束指标类型：安全性指标
- 免疫原性评价时间：所有入组受试者首次用药当天至安全随访期结束指标类型：安全性指标
- 缓解持续时间、无进展生存期评价时间：所有入组受试者首次用药开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-03-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221333
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐新
- 首次公示信息日期
- 2022-06-06
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221333
- 药物名称
- SHR-8068注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗治疗晚期非小细胞肺癌的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗在晚期非小细胞肺癌中的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-8068-II-201-NSCLC
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-03-10
- 方案是否为联合用药
- 是