登记概览
- 登记号
- CTR20221335
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 君合盟生物制药（杭州）有限公司
完整专业题目
在中国健康成年受试者中比较重组人生长激素注射液和诺泽®药代动力学特征的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉设计的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-09-09
- 首次公示信息日期
- 2022-06-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-17；
- 试验完成日期
- 国内：2022-09-01；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 56 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 56 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 淄博市
- 北大医疗鲁中医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：侯杰
- 北大医疗鲁中医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：王宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韩李萍
- 申请人名称
- 君合盟生物制药（杭州）有限公司
- 联系人姓名
- 韩李萍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-大兴区经济技术开发区东环北路11号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 侯杰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
- 邮编
- 255400
- 单位名称
- 北大医疗鲁中医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王宏
- 学位
- 医学本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
- 邮编
- 255400
- 单位名称
- 北大医疗鲁中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2200009
- 试验方案编号
- JHM01L01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2022-09-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：研究单次皮下注射受试制剂重组人生长激素注射液（规格：3 mL:10 mg，通化东宝药业股份有限公司生产）与参比制剂重组人生长激素注射液（诺泽®，规格：1.5 mL:5 mg，丹麦诺和诺德公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价皮下注射两种制剂的生物等效性。
次要目的：研究受试制剂重组人生长激素注射液（规格：3 mL:10 mg）和参比制剂重组人生长激素注射液（诺泽®）（规格：1.5 mL:5 mg）在健康受试者中的药效动力学特征和安全性。
次要目的：研究受试制剂重组人生长激素注射液（规格：3 mL:10 mg）和参比制剂重组人生长激素注射液（诺泽®）（规格：1.5 mL:5 mg）在健康受试者中的药效动力学特征和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）自筛选前28天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁）；
5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.试验前病史、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）自筛选前28天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁）；
5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.试验前病史、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
排除标准
1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2. 过敏体质，已知对生长激素、生长抑素及其辅料或同类药物有过敏史；
3. 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者；
4. 在给予研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
5. 在给予研究药物前30天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
6. 在给予研究药物前7天内受试者饮用任何包含葡萄柚的饮料或食物，或者试验期间受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
7. 在给予研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
8. 有糖尿病病史或在筛选时发现空腹血糖升高经研究者判断为异常有临床意义者；
9. 有眼底病变（视神经乳头水肿病变）病史者；
10. 有垂体瘤、脑膜瘤等颅内肿瘤史者；活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者；
11. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性者；
12. 在给予研究药物前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
13. 尿液药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
14. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
15. 有晕针晕血史者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17. 受试者因自身原因不能参加试验者；
18. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
2. 过敏体质，已知对生长激素、生长抑素及其辅料或同类药物有过敏史；
3. 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者；
4. 在给予研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
5. 在给予研究药物前30天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
6. 在给予研究药物前7天内受试者饮用任何包含葡萄柚的饮料或食物，或者试验期间受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
7. 在给予研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
8. 有糖尿病病史或在筛选时发现空腹血糖升高经研究者判断为异常有临床意义者；
9. 有眼底病变（视神经乳头水肿病变）病史者；
10. 有垂体瘤、脑膜瘤等颅内肿瘤史者；活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者；
11. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性者；
12. 在给予研究药物前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
13. 尿液药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
14. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
15. 有晕针晕血史者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17. 受试者因自身原因不能参加试验者；
18. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验用药
中文通用名：重组人生长激素注射液： 英文通用名：Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3ml:10mg（笔芯）
用法用量：皮下注射，4mg
用药时程：单剂量给药
规格：3ml:10mg（笔芯）
用法用量：皮下注射，4mg
用药时程：单剂量给药
对照用药
中文通用名：重组人生长激素注射液 英文通用名：Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称：诺泽®
剂型：注射液
规格：1.5 mL:5 mg(NordiFlex)
用法用量：皮下注射，4mg
用药时程：单剂量给药
规格：1.5 mL:5 mg(NordiFlex)
用法用量：皮下注射，4mg
用药时程：单剂量给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 生长激素Cmax，AUC0-∞；评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 次要药代动力学参数指标：生长激素AUC0-t，Tmax，t1/2，λz，Vd，CL评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 药效学参数指标：IGF-1的ETmax、Emax、AUEC0-t、AUEC0-24h评价时间：给药后96小时指标类型：有效性指标
- 安全性评价指标：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、指尖血糖监测、给药部位反应、12导联心电图评价时间：给药后12天指标类型：安全性指标
- 免疫原性评价时间：给药后29天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-04-28
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-09-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-12-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221335
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 韩李萍
- 首次公示信息日期
- 2022-06-20
- 申请人名称
- 君合盟生物制药（杭州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221335
- 药物名称
- 重组人生长激素注射液 曾用名:TB03注射液、人生长激素注射液、TB03、JHM01注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2200009
- 适应症
- 儿童：生长激素分泌不足所致的生长障碍
- 试验专业题目
- 在中国健康成年受试者中比较重组人生长激素注射液和诺泽®药代动力学特征的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉设计的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 比较重组人生长激素注射液和诺泽®药代动力学特征的I期临床研究
- 试验方案编号
- JHM01L01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2022-09-09
- 方案是否为联合用药
- 否