登记概览
- 登记号
- CTR20221337
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 極目生物有限公司 极目峰睿（上海）生物科技有限公司 Alcami Carolinas Corporation
完整专业题目
老视患者使用微量给药器给予ARVN003以暂时性改善近视力的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-26
- 首次公示信息日期
- 2022-05-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-04；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-11-18；
- 目标入组人数
- 国内: 266 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 5 人；
源文档试验状态：主动终止（因公司研发战略规划的调整，基于对该项目研发进展和商业价值的综合评估，公司决定终止该产品的临床开发工作。并非因为安全性原因而终止此项研究。）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 温州市北京市 · 北京市天津市 · 天津市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市福建省 · 厦门市
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：瞿佳
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴虹
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王雁
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张明
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴苗琴
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵少贞
- 厦门大学附属厦门眼科中心中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：张广斌
- 首都医学大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏文斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘清
- 申请人名称
- 極目生物有限公司 极目峰睿（上海）生物科技有限公司 Alcami Carolinas Corporation
- 联系人姓名
- 刘清
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-世纪大道1196号世纪汇二座9楼906
- 联系人邮编
- 200122
主要研究者信息
- 姓名
- 瞿佳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-温州市-学院西路270号
- 邮编
- 325005
- 单位名称
- 温州医科大学附属眼视光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ARVN003-PR-C301
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-10-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在成人老视患者中评估使用微量给药器给予盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液暂时性改善近视力的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.40-50岁男性或女性
2.有近视力不佳以至影响到日常生活
3.最佳矫正远视力无异常
4.参加研究前签署知情同意书
5.有能力理解并愿意遵守研究方案，并有可能完成全部的治疗访视
2.有近视力不佳以至影响到日常生活
3.最佳矫正远视力无异常
4.参加研究前签署知情同意书
5.有能力理解并愿意遵守研究方案，并有可能完成全部的治疗访视
排除标准
1.被诊断为任何类型的青光眼或高眼压症、房角狭窄; 眼压测量异常者
2. 瞳孔形态或功能异常
3. 影响研究评估的眼部病史或异常、眼部治疗史或手术史
4. 已知的毛果芸香碱过敏或有毛果芸香碱使用禁忌症、已知的胆碱能激动剂过敏史（如卡巴胆碱）
5. 孕期或哺乳期、或在筛选访视后3个月内有怀孕计划者；有生育可能的尿妊娠阳性女性，及有生育可能但不愿或不能在整个研究期间采取可接受的避孕措施者
6. 目前或曾经患有心脏疾病、支气管哮喘、神经性疾病、遗传综合征等，及关节运动受限使受试者不能使用研究装置自行给药
7. 在筛选访视期前30天内或在本研究期间计划参加任何其他临床试验
8. 筛选访视前1年内曾有过药物或酒精滥用史
9. 任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况
2. 瞳孔形态或功能异常
3. 影响研究评估的眼部病史或异常、眼部治疗史或手术史
4. 已知的毛果芸香碱过敏或有毛果芸香碱使用禁忌症、已知的胆碱能激动剂过敏史（如卡巴胆碱）
5. 孕期或哺乳期、或在筛选访视后3个月内有怀孕计划者；有生育可能的尿妊娠阳性女性，及有生育可能但不愿或不能在整个研究期间采取可接受的避孕措施者
6. 目前或曾经患有心脏疾病、支气管哮喘、神经性疾病、遗传综合征等，及关节运动受限使受试者不能使用研究装置自行给药
7. 在筛选访视期前30天内或在本研究期间计划参加任何其他临床试验
8. 筛选访视前1年内曾有过药物或酒精滥用史
9. 任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况
试验用药
中文通用名：ARVN003： 英文通用名：ARVN003 商品名称：NA
剂型：眼用制剂
规格：36mg/1.8ml
用法用量：每日双眼各给药一次，每次每眼给药8微升
用药时程：15天
规格：36mg/1.8ml
用法用量：每日双眼各给药一次，每次每眼给药8微升
用药时程：15天
对照用药
中文通用名：ARVN003安慰剂 英文通用名：ARVN003安慰剂 商品名称：NA
剂型：眼用制剂
规格：0mg/1.8ml
用法用量：每日双眼各给药一次，每次每眼给药8微升
用药时程：15天
规格：0mg/1.8ml
用法用量：每日双眼各给药一次，每次每眼给药8微升
用药时程：15天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 双眼DCNVA较基线改善≥15个字母的受试者比例评价时间：第15天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 单眼DCNVA较基线改善≥15个字母的受试眼比例评价时间：第15天指标类型：有效性指标
- 双眼DCNVA较基线改善≥10个字母（ETDRS）的受试者比例、眼比例评价时间：第15天指标类型：有效性指标
- 单眼和双眼DCNVA较基线的平均变化评价时间：第15天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会修改后同意 · 2021-08-05
- 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会同意 · 2021-08-19
- 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会同意 · 2022-01-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221337
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 刘清
- 首次公示信息日期
- 2022-05-31
- 申请人名称
- 極目生物有限公司/极目峰睿（上海）生物科技有限公司/Alcami Carolinas Corporation
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221337
- 药物名称
- ARVN003
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 暂时改善老视患者近视力
- 试验专业题目
- 老视患者使用微量给药器给予ARVN003以暂时性改善近视力的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、III期临床研究
- 试验通俗题目
- 微量ARVN003暂时改善老视患者近视力的临床试验
- 试验方案编号
- ARVN003-PR-C301
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-10-26
- 方案是否为联合用药
- 否