登记概览
- 登记号
- CTR20221339
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-25
- 首次公示信息日期
- 2022-05-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-03-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-04-01；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 39 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市山东省 · 青岛市安徽省 · 蚌埠市河北省 · 保定市甘肃省 · 兰州市重庆市 · 重庆市内蒙古自治区 · 呼和浩特市四川省 · 成都市安徽省 · 芜湖市陕西省 · 西安市
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周芳坚
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史本康
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：于德新
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：牛海涛/曹玉
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：刘贝贝
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：贾友超
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨立
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王永权
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：呼群
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：廖洪
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：卓栋/贾元威
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李磊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王培震
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 王培震
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号齐鲁制药生物医药产业园
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 周芳坚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山大学附属肿瘤医院
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 史本康
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-山东大学齐鲁医院
- 邮编
- 250063
- 单位名称
- 山东大学齐鲁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200367,CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20211837,CTR20202527,CTR20221176
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QL1706-107
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-10-25
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要研究目的：评估QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中的耐受性和安全性。
次要研究目的：
(1) 评估QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中的初步疗效。
(2) 评估QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中QL1706的药代动力学特征。
(3) 评估QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中QL1706的免疫原性。
探索性研究目的：探索肿瘤组织中某些生物标志物的表达和血样中某些生物标志物与QL1706联合仑伐替尼抗肿瘤活性的相关性。
次要研究目的：
(1) 评估QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中的初步疗效。
(2) 评估QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中QL1706的药代动力学特征。
(3) 评估QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中QL1706的免疫原性。
探索性研究目的：探索肿瘤组织中某些生物标志物的表达和血样中某些生物标志物与QL1706联合仑伐替尼抗肿瘤活性的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加，并签署知情同意书。
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限。
3.经病理学证实，以透明细胞型为主的晚期肾细胞癌（转移或不可手术切除）。
4.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗（适用于队列扩展期的队列1研究）。
5.针对RCC接受过一线治疗失败后的患者（适用于队列扩展期的队列2研究）。
6.按照 RECIST v1.1 标准，必须至少有一个可测量的靶病灶（CT 或MRI 检查）。
7.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1。
8.预期生存期≥6个月。
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限。
3.经病理学证实，以透明细胞型为主的晚期肾细胞癌（转移或不可手术切除）。
4.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗（适用于队列扩展期的队列1研究）。
5.针对RCC接受过一线治疗失败后的患者（适用于队列扩展期的队列2研究）。
6.按照 RECIST v1.1 标准，必须至少有一个可测量的靶病灶（CT 或MRI 检查）。
7.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1。
8.预期生存期≥6个月。
排除标准
1.既往接受过任何针对RCC的系统治疗
2. 首次使用试验用药品前存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。
3. 签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者（治愈的基底细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌等除外）。
4. 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病。
5. 在首次使用试验药品前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（日剂量超过10 mg泼尼松当量）。
6. HIV阳性患者；已知首次接受研究治疗前一年内接受过抗结核治疗者。
7. 首次使用试验用药物前一年内患有活动性肺结核者。
8. 排除具有以下任一心血管疾病的受试者。
a) 首次使用试验药物前6个月内发生过急性心肌梗死。
b) 既往和/或目前存在纽约心脏协会III级或IV级心力衰竭。
c) 当前具有控制不良的心血管疾病，包括心绞痛、肺动脉高压或严重的心脏节律或传导异常。
d) 首次使用试验药物前，12导联ECG显示QT间期（QTcF）均值>450 ms（男性）或>470 ms（女性）。
2. 首次使用试验用药品前存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。
3. 签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者（治愈的基底细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌等除外）。
4. 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病。
5. 在首次使用试验药品前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（日剂量超过10 mg泼尼松当量）。
6. HIV阳性患者；已知首次接受研究治疗前一年内接受过抗结核治疗者。
7. 首次使用试验用药物前一年内患有活动性肺结核者。
8. 排除具有以下任一心血管疾病的受试者。
a) 首次使用试验药物前6个月内发生过急性心肌梗死。
b) 既往和/或目前存在纽约心脏协会III级或IV级心力衰竭。
c) 当前具有控制不良的心血管疾病，包括心绞痛、肺动脉高压或严重的心脏节律或传导异常。
d) 首次使用试验药物前，12导联ECG显示QT间期（QTcF）均值>450 ms（男性）或>470 ms（女性）。
试验用药
中文通用名：QL1706注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：50mg/2ml/瓶
用法用量：5mg/kg，静脉注射给药
用药时程：每3周给药一次
规格：50mg/2ml/瓶
用法用量：5mg/kg，静脉注射给药
用药时程：每3周给药一次
中文通用名：甲磺酸仑伐替尼胶囊： 英文通用名：Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：10mg/粒
用法用量：每日一次，20mg/天或14mg/天，口服
用药时程：每3周为1个给药周期
规格：10mg/粒
用法用量：每日一次，20mg/天或14mg/天，口服
用药时程：每3周为1个给药周期
中文通用名：甲磺酸仑伐替尼胶囊： 英文通用名：Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：4mg/粒
用法用量：每日一次，20mg/天或14mg/天，口服
用药时程：每3周为1个给药周期
规格：4mg/粒
用法用量：每日一次，20mg/天或14mg/天，口服
用药时程：每3周为1个给药周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性指标评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）和12个月无进展生存率（PFS 12）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）和1年OS率和2年OS率。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- QL1706联合仑伐替尼QL1706的药代动力学参数。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- QL1706联合仑伐替尼的免疫原性。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-12-15
- 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会同意 · 2021-12-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221339
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王培震
- 首次公示信息日期
- 2022-05-31
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221339
- 相关登记号
- CTR20200367,CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20211837,CTR20202527,CTR20221176
- 药物名称
- QL1706注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肾细胞癌
- 试验专业题目
- 一项评价QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰb期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰb期临床研究
- 试验方案编号
- QL1706-107
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-10-25
- 方案是否为联合用药
- 是