登记概览
- 登记号
- CTR20221344
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I期和II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
注射用 SHR-1501 单药或联合卡介苗膀胱灌注或SHR-1316 治疗非肌层浸润性膀胱癌的剂量递增和剂量拓展的 I/II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-05
- 首次公示信息日期
- 2022-05-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-10-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-11-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 98 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 青岛市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市广东省 · 东莞市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 哈尔滨市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市浙江省 · 杭州市浙江省 · 温州市浙江省 · 宁波市河南省 · 郑州市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：牛海涛
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛蔚
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李磊
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王翔
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王增军
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郝海龙
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：罗杰鑫
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：胡海龙
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张爱莉
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈辉
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张树栋
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：高健刚
- 成都大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨进
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘卓炜
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐丹枫
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：田军
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金百冶
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄航
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：严泽军
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：丁德刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余智俊
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 余智俊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区螺旋大道51号官洲生命科学中心A塔2907
- 联系人邮编
- 510320
主要研究者信息
- 姓名
- 何志嵩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 010- 83572600
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区大红罗厂1号北京大学第一医院第二住院部住院楼泌尿外科 4层B区
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1501-I-103
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-08-05
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估 SHR-1501 单药或联合给药治疗 NMIBC 的安全性和耐受性，并确定 SHR-1501 联合 给药治疗 II 期临床研究的推荐使用剂量（RP2D）； 评估 SHR-1501 单药或联合 给药治疗 NMIBC 的初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I期和II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁，性别不限；
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2；
4.预计生存时间≥2年；
5.既往病理组织活检诊断为高危NMIBC
6.首次给药前6周内膀胱镜检查显示病灶已完全切除，或残留病灶仅为原位癌；对于T1期病变，术后病理结果须显示存在膀胱肌层组织；
7.不适合或不愿接受根治性膀胱切除术；
8.器官功能水平良好。
9.在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用避孕措施进行避孕，女性受试者或男性受试者的女性伴侣需采用高效避孕方法；非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
2.年龄≥18周岁，性别不限；
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2；
4.预计生存时间≥2年；
5.既往病理组织活检诊断为高危NMIBC
6.首次给药前6周内膀胱镜检查显示病灶已完全切除，或残留病灶仅为原位癌；对于T1期病变，术后病理结果须显示存在膀胱肌层组织；
7.不适合或不愿接受根治性膀胱切除术；
8.器官功能水平良好。
9.在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用避孕措施进行避孕，女性受试者或男性受试者的女性伴侣需采用高效避孕方法；非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准
1.首次给药前2周内接受过针对膀胱病灶的手术治疗或放疗；
2. 既往接受过以下治疗且经研究者判断入组前未出现疾病进展者：
- 经膀胱灌注治疗细胞毒性化疗药物或其他药物等；
- 免疫检查点抑制剂治疗；
- 其他针对NMIBC治疗的试验药物。
3. 正在接受其他临床试验的研究治疗或结束至本研究首次给药不足4周；
4. 筛选期上尿路检查（CTU或MRU）发现上尿路肿瘤或膀胱镜发现尿道前列腺部肿瘤，或首次给药5年内合并其他恶性肿瘤；
5. 既往病史或检查提示首次给药前1年内存在活动性结核病；
6. 首次给药前 4 周内出现重度感染，或在筛选期间/首次给 药前出现不明原因的发热＞38.5℃；
7. 存在间质性肺病或有间质性肺病病史；
8. 显著临床意义的心血管疾病史者
9. 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，有器官移植史，或正在使用免疫抑制剂者；
10. 有活动性自身免疫疾病史
11. 存在活动性乙型肝炎（HBeAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）者；
12. 已知对研究药物、BCG（仅限Ib期和II期受试者）或辅料过敏或不耐受者；
13. 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
14. 有明确的尿路感染者、肉眼血尿者，且研究者评估 影响用药安全的；
15. 既往BCG治疗过程中由于毒血症、系统性感染或尿失禁等不良反应而终止治疗者
16. 首次给药前 2 周内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质 类固醇、低生理剂量的系统性类固醇激素和预防性抗过敏的 类固醇用药；
2. 既往接受过以下治疗且经研究者判断入组前未出现疾病进展者：
- 经膀胱灌注治疗细胞毒性化疗药物或其他药物等；
- 免疫检查点抑制剂治疗；
- 其他针对NMIBC治疗的试验药物。
3. 正在接受其他临床试验的研究治疗或结束至本研究首次给药不足4周；
4. 筛选期上尿路检查（CTU或MRU）发现上尿路肿瘤或膀胱镜发现尿道前列腺部肿瘤，或首次给药5年内合并其他恶性肿瘤；
5. 既往病史或检查提示首次给药前1年内存在活动性结核病；
6. 首次给药前 4 周内出现重度感染，或在筛选期间/首次给 药前出现不明原因的发热＞38.5℃；
7. 存在间质性肺病或有间质性肺病病史；
8. 显著临床意义的心血管疾病史者
9. 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，有器官移植史，或正在使用免疫抑制剂者；
10. 有活动性自身免疫疾病史
11. 存在活动性乙型肝炎（HBeAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）者；
12. 已知对研究药物、BCG（仅限Ib期和II期受试者）或辅料过敏或不耐受者；
13. 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
14. 有明确的尿路感染者、肉眼血尿者，且研究者评估 影响用药安全的；
15. 既往BCG治疗过程中由于毒血症、系统性感染或尿失禁等不良反应而终止治疗者
16. 首次给药前 2 周内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质 类固醇、低生理剂量的系统性类固醇激素和预防性抗过敏的 类固醇用药；
试验用药
中文通用名：注射用SHR-1501： 英文通用名：SHR-1501 For Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：1mg/瓶
用法用量：SHR-1501给药剂量分别包括为200 μg、400 μg和600 μg，单药或联合BCG，膀胱灌注，每周1次或每月3次。
用药时程：共计用药21~24次
规格：1mg/瓶
用法用量：SHR-1501给药剂量分别包括为200 μg、400 μg和600 μg，单药或联合BCG，膀胱灌注，每周1次或每月3次。
用药时程：共计用药21~24次
中文通用名：治疗用卡介苗： 英文通用名：Therapeutic BCG vaccine 必赛吉 商品名称：必赛吉
剂型：冻干粉针剂
规格：60mg/瓶
用法用量：SHR-1501给药剂量分别包括为200 μg、400 μg和600 μg，单药或联合BCG 120 mg，膀胱灌注，每周1次或每月3次。
用药时程：共21-24次
规格：60mg/瓶
用法用量：SHR-1501给药剂量分别包括为200 μg、400 μg和600 μg，单药或联合BCG 120 mg，膀胱灌注，每周1次或每月3次。
用药时程：共21-24次
中文通用名：SHR-1316注射液： 英文通用名：SHR-1316 For Injection 商品名称：阿得贝利单抗注射液
剂型：注射剂
规格：600mg（12ml）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：600mg（12ml）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- SHR-1501单药或联合给药治疗的DLT评价时间：用药后3周指标类型：安全性指标
- SHR-1501单药或联合给药的RP2D评价时间：首例入组后2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- CR率（队列2）评价时间：首例入组后4年指标类型：有效性指标
- 12个月的DFS率（队列1、3、4）评价时间：首例入组后4年指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- AE 及SAE的发生情况评价时间：研究结束时指标类型：安全性指标
- 相关疗效终点（DOR, 6个月的CR率，18个月CR率，DFS,膀胱切除手术时间、根治性膀胱切除率）评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标
- SHR-1501灌注结束后在灌注液和尿液中回收的药量；评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
- SHR-1501的免疫原性评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
- SHR-1501在血液中的浓度及SHR-1501的PK参数（如适用）评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-05-11
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-04-11
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-07-02
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-12-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221344
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 余智俊
- 首次公示信息日期
- 2022-05-31
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221344
- 药物名称
- 注射用SHR-1501 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 膀胱癌
- 试验专业题目
- 注射用 SHR-1501 单药或联合卡介苗膀胱灌注或SHR-1316 治疗非肌层浸润性膀胱癌的剂量递增和剂量拓展的 I/II 期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-1501单药或联合卡介苗膀胱灌注或SHR -1316临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1501-I-103
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-08-05
- 方案是否为联合用药
- 是