普瑞巴林缓释片空腹状态下在健康受试者体内生物等效性试验

1.男性体重不应低于50.0 kg、女性体重不应低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】范围内者（包括边界值）。
2.志愿者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
3.志愿者试验前签署知情同意书并对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成本研究。

1.生命体征、体格检查、心电图等各项实验室检查结果异常且经研究医生判断有临床意义。
2. 女性志愿者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
3. 入住前48小时内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食。
4. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
5. 在过去5年内有吸毒史或其他物质（如槟榔）依赖者或药物滥用筛查阳性者。
6. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
7. 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或者保健品。
8. 血清学检测：乙肝表面抗原/e抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测呈阳性者。
9. 在筛选前可能发生或正在发生有异常临床表现且需排除的疾病，包括但不限于：心血管系统、泌尿系统、内分泌系统、消化系统（如炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；胰腺损伤或胰腺炎病史；较大的手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术、胆囊切除术等）、血液系统、代谢异常、神经系统、精神病学、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病，经研究者判断对本研究有影响者。
10. 临床上有显著的变态反应史过敏史，尤其对本品所含活性成份（普瑞巴林）及本品任何辅料或类似物过敏者。
11. 筛选前3个月内作为受试者入组任何药物临床试验并服药者。
12. 筛选前3个月内捐献血液或血液制品或大量失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者。
13. 不能忍受静脉穿刺或有晕血、晕针史者。
14. 片剂吞咽困难者。
15. 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
16. 筛选前1个月内注射过疫苗或计划试验期间接种疫苗者。
17. 有眩晕发作史的受试者。
18. 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。