登记概览
- 登记号
- CTR20221355
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 上海医药集团股份有限公司 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司
完整专业题目
评价SPH3127片治疗糖尿病肾脏疾病的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的有效性和安全性的剂量探索性II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-10
- 首次公示信息日期
- 2022-06-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-01-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-21；
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-31；
- 目标入组人数
- 国内: 320 人；
- 已入组人数
- 国内: 305 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 305 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 45 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市海南省 · 海口市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市山西省 · 太原市上海市 · 上海市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市浙江省 · 宁波市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市广东省 · 深圳市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市贵州省 · 贵阳市吉林省 · 长春市青海省 · 西宁市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市宁夏回族自治区 · 银川市另有 8 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈丽萌
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王德光
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李月红
- 海南医学院第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：李冰、符茂雄
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张春
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：胡昭
- 山东第一医科大学第一附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李文斌
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王利华
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈晓农
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程虹
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周亦伦
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张国娟、周建博
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：付平
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹玉蓉
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：尹爱平
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：罗群
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：姚丽
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：周华
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：许辉
- 中山大学附属第七医院（深圳）中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郑智华
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈崴
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨琼琼
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：杨桢华
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：查艳
其余 21 家登记机构展开查看完整名单
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：罗萍
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：梅峰
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王惠明、文重远
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：李静
- 银川市第一人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：张澎
- 中国人民解放军联勤保障部队第900医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄永泽
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：田军航
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨架林
- 西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：邢影
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：莫朝晖
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：田浩明
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邓向群
- 台州市立医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：何斐
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：吴艳
- 上海市奉贤区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：于雪梅
- 自贡市第四人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：邓春颖
- 成都市第七人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘璟瑜
- 南方医科大学顺德医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：梁勇前
- 复旦大学附属中山医院青浦分院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张敏
- 惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：彭林平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郝晨晖
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司
- 联系人姓名
- 郝晨晖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 陈丽萌
- 学位
- 博士后
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SPH3127-202
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以缬沙坦为对照，初步评价肾素抑制剂SPH3127片对糖尿病肾脏疾病患者尿蛋白改善的有效性及用药安全性，确定推荐剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18~75周岁；
2.性别：男女不限；
3.诊断为2型糖尿病，在筛选前12个月内至少使用过一种降糖疗法，筛选期血糖基本保持稳定；
4.筛选期坐位120mmHg≤SBP≤160mmHg且DBP＜110mmHg；
5.随机前实验室检查需满足标准
6.受试者同意在整个研究期间及末次服药12周内与其配偶采取有效避孕措施；
7.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。
2.性别：男女不限；
3.诊断为2型糖尿病，在筛选前12个月内至少使用过一种降糖疗法，筛选期血糖基本保持稳定；
4.筛选期坐位120mmHg≤SBP≤160mmHg且DBP＜110mmHg；
5.随机前实验室检查需满足标准
6.受试者同意在整个研究期间及末次服药12周内与其配偶采取有效避孕措施；
7.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。
排除标准
1.基线（0w）坐位SBP>140mmHg和（或）DBP>90mmHg；
2. 肾动脉彩超检查提示肾动脉狭窄者；
3. ①急性肾功能不全②急性肾炎综合征、多囊肾、肾结石、肾病综合征；③患者蛋白尿有证据表明源于除高血压肾损害以外的原继发性肾脏疾病；④1年内有肉眼血尿者。
4. 筛选期/导入期，经研究者判断受试者由于其他基础疾病控制不佳，需对相应治疗方案进行重大调整者；
5. 有恶性高血压眼底改变，如视网膜出血、视乳头水肿；
6. 研究期间需要持续服用糖皮质激素、抗肿瘤化学药物或生物制剂、非甾体类抗炎药（除外<275mg/日阿司匹林）；
7. 随机前3个月内有急性心肌梗死、冠状动脉血管重建、IV级（NYHA）心衰、急性脑梗死、脑出血、一过性脑缺血发作史；
8. 甲状腺功能检查异常且有临床意义者；
9. 糖尿病控制不佳：0w的HbA1c≥9.0%；
10. 筛选前3个月内接受过重大手术、或需要在试验期间接受重大手术者；
11. 导入期内服药依从性＜80%或＞120%者；
12. 有可能显著改变药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠外科手术史；
13. 已知对肾素抑制剂、ARB、ACEI类药物及其赋形剂过敏者或高敏体质者，严重不良反应者；
14. 妊娠期、哺乳期女性；
15. 随机前及试验期间需要进行移植的患者；
16. HIV感染、乙肝感染、丙肝感染或其他活动性感染等；
17. 既往有恶性肿瘤病史者，疑诊恶性肿瘤者；
18. 既往及目前有精神-心理疾病病史者；
19. 筛选前2年内有药物滥用史或酗酒史；
20. 筛选前3个月内作为受试者参加过其他药物/器械临床试验；
21. 研究者认为任何不宜参加本试验的其他疾病或情况。
2. 肾动脉彩超检查提示肾动脉狭窄者；
3. ①急性肾功能不全②急性肾炎综合征、多囊肾、肾结石、肾病综合征；③患者蛋白尿有证据表明源于除高血压肾损害以外的原继发性肾脏疾病；④1年内有肉眼血尿者。
4. 筛选期/导入期，经研究者判断受试者由于其他基础疾病控制不佳，需对相应治疗方案进行重大调整者；
5. 有恶性高血压眼底改变，如视网膜出血、视乳头水肿；
6. 研究期间需要持续服用糖皮质激素、抗肿瘤化学药物或生物制剂、非甾体类抗炎药（除外<275mg/日阿司匹林）；
7. 随机前3个月内有急性心肌梗死、冠状动脉血管重建、IV级（NYHA）心衰、急性脑梗死、脑出血、一过性脑缺血发作史；
8. 甲状腺功能检查异常且有临床意义者；
9. 糖尿病控制不佳：0w的HbA1c≥9.0%；
10. 筛选前3个月内接受过重大手术、或需要在试验期间接受重大手术者；
11. 导入期内服药依从性＜80%或＞120%者；
12. 有可能显著改变药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠外科手术史；
13. 已知对肾素抑制剂、ARB、ACEI类药物及其赋形剂过敏者或高敏体质者，严重不良反应者；
14. 妊娠期、哺乳期女性；
15. 随机前及试验期间需要进行移植的患者；
16. HIV感染、乙肝感染、丙肝感染或其他活动性感染等；
17. 既往有恶性肿瘤病史者，疑诊恶性肿瘤者；
18. 既往及目前有精神-心理疾病病史者；
19. 筛选前2年内有药物滥用史或酗酒史；
20. 筛选前3个月内作为受试者参加过其他药物/器械临床试验；
21. 研究者认为任何不宜参加本试验的其他疾病或情况。
试验用药
中文通用名：SPH3127片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：1片SPH3127(50mg) + 3片SPH3127(50mg)模拟剂+1粒缬沙坦胶囊模拟剂，口服
用药时程：每日一次，连续12周
规格：50mg/片
用法用量：1片SPH3127(50mg) + 3片SPH3127(50mg)模拟剂+1粒缬沙坦胶囊模拟剂，口服
用药时程：每日一次，连续12周
中文通用名：SPH3127片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：2片SPH3127(50mg) + 2片
SPH3127(50mg)模拟剂+1粒缬沙坦胶囊模拟剂，口服
用药时程：每日一次，连续12周
规格：50mg/片
用法用量：2片SPH3127(50mg) + 2片
SPH3127(50mg)模拟剂+1粒缬沙坦胶囊模拟剂，口服
用药时程：每日一次，连续12周
中文通用名：SPH3127片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：1片SPH3127(50mg) + 3片SPH3127(50mg)模拟剂+1粒缬沙坦胶囊模拟剂，口服; 2片SPH3127(50mg) + 2片 SPH3127(50mg)模拟剂+1粒缬沙坦胶囊模拟剂，口服
用药时程：每日一次，连续12周
规格：50mg/片
用法用量：1片SPH3127(50mg) + 3片SPH3127(50mg)模拟剂+1粒缬沙坦胶囊模拟剂，口服; 2片SPH3127(50mg) + 2片 SPH3127(50mg)模拟剂+1粒缬沙坦胶囊模拟剂，口服
用药时程：每日一次，连续12周
中文通用名：SPH3127片（50mg空白片）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：1片SPH3127(50mg) + 3片SPH3127(50mg)模拟剂+1粒缬沙坦胶囊模拟剂，口服; 2片SPH3127(50mg) + 2片 SPH3127(50mg)模拟剂+1粒缬沙坦胶囊模拟剂，口服
用药时程：每日一次，连续12周
规格：50mg/片
用法用量：1片SPH3127(50mg) + 3片SPH3127(50mg)模拟剂+1粒缬沙坦胶囊模拟剂，口服; 2片SPH3127(50mg) + 2片 SPH3127(50mg)模拟剂+1粒缬沙坦胶囊模拟剂，口服
用药时程：每日一次，连续12周
对照用药
中文通用名：缬沙坦胶囊 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：胶囊剂
规格：80mg/片
用法用量：4片SPH3127(50mg)模拟剂 + 1粒缬沙坦胶囊(80mg)，口服
用药时程：每日一次，连续12周
规格：80mg/片
用法用量：4片SPH3127(50mg)模拟剂 + 1粒缬沙坦胶囊(80mg)，口服
用药时程：每日一次，连续12周
中文通用名：缬沙坦胶囊 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：80mg/粒
用法用量：4片SPH3127(50mg)模拟剂 + 1粒缬沙坦胶囊(80mg)，口服
用药时程：每日一次，连续12周
规格：80mg/粒
用法用量：4片SPH3127(50mg)模拟剂 + 1粒缬沙坦胶囊(80mg)，口服
用药时程：每日一次，连续12周
中文通用名：缬沙坦胶囊 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：80mg/粒
用法用量：4片SPH3127(50mg)模拟剂 + 1粒缬沙坦胶囊(80mg)，口服
用药时程：每日一次，连续12周
规格：80mg/粒
用法用量：4片SPH3127(50mg)模拟剂 + 1粒缬沙坦胶囊(80mg)，口服
用药时程：每日一次，连续12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗第12周末UACR相对基线的比值评价时间：治疗第12周末指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 治疗第2、4、8周末UACR相对基线的比值评价时间：治疗第2、4、8周末指标类型：有效性指标
- 治疗第12周末UACR下降至30mg/g的受试者百分比评价时间：治疗第12周末指标类型：有效性指标
- 治疗第12周末UACR相对基线下降≥50%的受试者百分比评价时间：治疗第12周末指标类型：有效性指标
- 治疗第2、4、8、12周末UPCR相对基线的比值评价时间：治疗第2、4、8、12周末指标类型：有效性指标
- 从基线到治疗第2、4、8、12周末，eGFR的变化趋势。评价时间：从基线到治疗第2、4、8、12周末指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能检查、HbA1c）、12导联心电图。评价时间：治疗后指标类型：安全性指标
- PopPK的分析结果用于探索PK/疗效与PK/安全性之间的相关性。评价时间：治疗后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-04-21
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2022-08-05
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-09-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-03-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221355
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郝晨晖
- 首次公示信息日期
- 2022-06-15
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司/上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221355
- 药物名称
- SPH3127片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病肾脏疾病
- 试验专业题目
- 评价SPH3127片治疗糖尿病肾脏疾病的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的有效性和安全性的剂量探索性II期临床研究
- 试验通俗题目
- SPH3127片治疗糖尿病肾脏疾病的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- SPH3127-202
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否