评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

1.年龄 ≥18岁，性别不限；
2.清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署书面知情同意书，能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视；
3.3. 男性受试者及具有生育能力的女性受试者，必须同意在试验期间和试验结束后3个月（90 天）内采用经医学认可的避孕措施；未绝经或绝经未满两年（末次月经开始至签署本项目 ICF）的女性受试者，访视0和访视1时的妊娠试验必须是阴性；
4.筛选期访视（访视0）前有双眼干眼病史（至少具有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一）；
5.目前（访视0前30天内）正在使用人工泪液缓解干眼相关症状，访视 0前72小时内需停用人工泪液；
6.访视0时，中国干眼问卷量表 ≥ 7分或眼表疾病指数总评分（OSDI量表）≥ 13分；
7.访视0和访视1时，干燥评分（EDS，VAS量表）≥ 40分；
8.访视0时，双眼最佳矫正视力≥ 4.3；
9.访视0和访视1时，至少一只眼睛的至少一个区域的角膜荧光素染色评分 ≥ 2分；
10.访视0和访视1时，至少一只眼睛的结膜发红评分 ≥ 1分；
11.在筛选期访视和基线期访视（访视0和访视1）时，至少一只眼睛且同一只眼睛符合以下标准：
角膜下区荧光素染色评分（ICSS）≥ 0.5分；
无麻醉的泪液分泌试验（STT）≥1且≤ 10 mm/5 min；

1.既往有眼部或者眼周恶性肿瘤病史；
2. 患有继发于瘢痕（如辐射、碱烧伤、Stevens-Johnson综合征、瘢痕性类天疱疮）或结膜杯状细胞破坏（如维生素A缺乏）等而形成的干眼；
3. 眼部过敏发作期或可能在试验期间发生眼部过敏；
4. 在访视0和访视1时，患有眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌），包括发烧、疱疹性角膜炎，或正在接受抗生素治疗；
5. 有以下病史者：任何免疫功能缺陷、HIV感染、乙型肝炎、丙型肝炎、急性活动性甲肝（抗-HAV IgM阳性）、器官或骨髓移植；
6. 患有研究者认为可能干扰研究参数的任何重大慢性疾病，包括但不限于：严重的心肺疾病、控制不良的高血压和/或控制不良的糖尿病；
7. 在访视0前56天内，有献血或明显失血（超过400ml）；
8. 眼睛或眼睑存在活动期的酒糟鼻性眼部病变、眼周痤疮或翼状胬肉；
9. 眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）或眨眼异常；
10. 筛选期裂隙灯检查发现，且经研究者判定有临床意义的异常（如结膜炎、倒睫、球结膜松弛等），需要药物治疗且研究者认为可能干扰试验结果；
11. 在访视0前，进行过内眼手术或眼部激光手术、钇铝石榴石激光后囊膜切开术或其他任何种类影响睑板腺的手术、LipiFlow睑板腺热脉动治疗、强脉冲光（IPL）治疗；或计划在试验期间进行以上手术或治疗；
12. 在访视0前，接受泪点栓塞术或者手术移除栓子，或者计划在试验期间接受泪点栓塞术或者手术移除栓子，或者可溶栓子溶解的时间在试验期内；
13. 在访视0前，使用过全身性类固醇、免疫调节剂、口服强力霉素或四环素，或计划在试验期间会不规律使用上述药物；
14. 在访视0前，局部使用过抗青光眼滴眼液；
15. 在访视0前，局部使用过环孢素A或立他司特滴眼液；
16. 在访视0前，使用过任何已知会导致眼部干燥的药物（如利尿剂、抗抑郁药、减充血剂、解痉药、抗组胺药、麻醉药等），或计划试验期间会不规律使用使用上述药物；
17. 在访视0前，如有活动性眼睑炎或睑缘炎，进行过眼部治疗（如：眼睑擦洗、睑板按摩、湿敷、热敷、全身性抗生素和治疗眼部疾病的其他口服药物），或计划试验期间会不规律进行治疗；
18. 在访视0前，眼部或面部局部使用类固醇（强效类固醇或局部使用面积过大时，洗脱期为90天）或肥大细胞稳定剂；
19. 在访视0，戴过隐形眼镜，或者计划在试验期间继续佩戴；
20. 已知对Xiidra或其辅料成分、试验药物或其辅料成分、对荧光素或检查时所涉及的其他物质过敏；
21. 怀孕、哺乳期或计划怀孕的女性；
22. 居住在同一家庭的成员已经入组本试验，或者直接参与本试验的管理、支持的员工或其直系亲属；
23. 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长时间为准）内进行过药物或器械试验，且经研究者判断会影响试验结果，或在试验期间可能需要进行其他药物或器械试验；
24. 存在研究者/申办方认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆试验结果、可能严重干扰受试者参与试验（如语言障碍、文盲）或不符合受试者的最大利益的情况。