JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱb期临床试验

1.年龄为18-65周岁（含18和65岁）的门诊/或住院受试者，男性或女性；
2.符合DSM-5（《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》）重性抑郁障碍发作诊断标准，初次发作或反复发作的受试者；
3.筛选期和基线期MADRS量表得分≥26分；
4.筛选期和基线期临床总体印象量表－病情严重程度（CGI-S）评分≥4分；
5.初发患者本次抑郁发作持续时间≥3个月；
6.理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。

1.一年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或MADRS量表第十项（自杀观念）评分≥3分者；
2. 符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食等）的患者；
3. 基线期的MADRS评分与筛选期相比，减分率≥25%；
4. 严重高敏体质，对至少2类及以上药物过敏者，或已知对氢溴酸伏硫西汀或辅料过敏者；
5. 研究者判断伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统及其他系统或器官疾病；
6. 现病史或既往史中曾有惊厥发作（不包括儿童期单次发作的高热惊厥史）；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；
7. 一年内诊断为甲亢或甲减且仍在服药治疗者；或筛选期促甲状腺激素（TSH）高于正常值上限1.2倍或低于正常值下限的0.8倍；或研究者认为存在甲减或甲亢；
8. 伴有精神病性症状者；
9. 继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；
10. 不能吞咽口服药物，或有胃肠疾病史、手术史等任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；
11. 筛选期心电图（ECG）检查重要结果异常且有临床意义（例如：男性QTc间期≥450ms或女性≥470ms）；
12. 筛选期或基线期重要实验室检查结果异常且有临床意义，如：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）高于正常值上限2倍，Cr高于正常值上限；
13. 既往使用氢溴酸伏硫西汀足量足疗程治疗无效者；或既往或当前发作经两种抗抑郁药足量足疗程（服药6周及以上）治疗无效者；
14. 基线期前停用精神类药物未达5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少30天）；
15. 筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）或其他系统性物理治疗如电抽搐治疗（ECT）或改良电抽搐治疗、精神科相关的针灸、经颅磁刺激治疗、精神科相关的激光治疗、迷走神经刺激（VNS）治疗、脑深部电刺激（DBS）治疗、光疗或其他与精神疾病相关的物理治疗等；
16. 筛选前1年内有物质滥用者（包括酒精、药物和其他精神活性物质）；
17. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的妇女）筛选期妊娠检查结果阳性者；或不同意在整个研究期间并在最后一次服用试验药物后至少3个月内采取有效避孕措施的育龄男性和女性受试者；
18. 在筛选前1个月内参加过其他药物临床试验者；
19. 由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。