登记概览
- 登记号
- CTR20221369
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 山东达因海洋生物制药股份有限公司
完整专业题目
一项随机、双盲、多中心、平行、安慰剂对照的临床试验评估盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-04
- 首次公示信息日期
- 2022-06-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-11-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-12-02；
- 试验完成日期
- 国内：2023-12-26；
- 目标入组人数
- 国内: 75 人；
- 已入组人数
- 国内: 75 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 75 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市重庆市 · 重庆市山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钱昀
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱彦丽
- 天津市安定医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙凌
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨荣旺
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张波
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈立
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：曹爱华
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：余明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王志国
- 申请人名称
- 山东达因海洋生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 王志国
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-经济技术开发区经海三路109号
- 联系人邮编
- 100076
主要研究者信息
- 姓名
- 钱昀
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-宛平南路 600 号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市精神卫生中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DYNE-22-16
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2022-07-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以安慰剂为对照，通过一项随机、双盲、多中心、平行、安慰剂对照的试验，评估盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.监护人和患者均同意参加试验，已经从监护人以及适当情况下从患者处获得签名和注明日期的知情同意书（年龄小于8岁的患者不需签署知情同意书，仅做知情告知）
2.性别不限，年龄在6～17岁（包括6岁和17岁）
3.符合《美国精神障碍诊断统计手册第五版》（DSM-5）中ADHD的诊断标准
4.SNAP-IV总评分≥26
5.韦氏智商总评分FIQ≥70
2.性别不限，年龄在6～17岁（包括6岁和17岁）
3.符合《美国精神障碍诊断统计手册第五版》（DSM-5）中ADHD的诊断标准
4.SNAP-IV总评分≥26
5.韦氏智商总评分FIQ≥70
排除标准
1.女性患者有月经初潮且尿早孕检查结果为阳性
2. 吞片困难的受试者
3. 有严重心、肝、肾疾病等；或有低血压(收缩压<75mmHg)/体位性低血压；或心电图检查结果异常且研究者判定具有临床意义的患者
4. 有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物；或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者；或有品行障碍、精神发育迟滞、孤独症谱系障碍、精神分裂症、双相障碍、特殊性学习技能发育障碍病史的患者
5. 有癫痫病史的患者
6. 有突发性昏厥病史的患者
7. 有酒精或药物滥用史的患者
8. 对可乐定及其辅料过敏的患者；或筛选前30天内使用过可乐定类药物的患者
9. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者
10. 研究者判断认为不适合参加本试验者
2. 吞片困难的受试者
3. 有严重心、肝、肾疾病等；或有低血压(收缩压<75mmHg)/体位性低血压；或心电图检查结果异常且研究者判定具有临床意义的患者
4. 有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物；或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者；或有品行障碍、精神发育迟滞、孤独症谱系障碍、精神分裂症、双相障碍、特殊性学习技能发育障碍病史的患者
5. 有癫痫病史的患者
6. 有突发性昏厥病史的患者
7. 有酒精或药物滥用史的患者
8. 对可乐定及其辅料过敏的患者；或筛选前30天内使用过可乐定类药物的患者
9. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者
10. 研究者判断认为不适合参加本试验者
试验用药
中文通用名：盐酸可乐定缓释片： 英文通用名：Clonidine Hydrochloride Sustained-Release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.1mg
用法用量：口服：第1周和第6周，一天一次，每次1片；第2-5周，一天两次，早晚各服用一次，每次1片。
用药时程：连续用药共计6周。
规格：0.1mg
用法用量：口服：第1周和第6周，一天一次，每次1片；第2-5周，一天两次，早晚各服用一次，每次1片。
用药时程：连续用药共计6周。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.1mg
用法用量：口服：第1周和第6周，一天一次，每次1片；第2-5周，一天两次，早晚各服用一次，每次1片。
用药时程：连续用药共计6周。
规格：0.1mg
用法用量：口服：第1周和第6周，一天一次，每次1片；第2-5周，一天两次，早晚各服用一次，每次1片。
用药时程：连续用药共计6周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- SNAP-IV总评分的平均变化值评价时间：5周（35天）指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- SNAP-IV量表之注意缺陷分量表评分较基线的变化值评价时间：5周（35天）指标类型：有效性指标
- SNAP-IV量表之多动/冲动分量表评分较基线的变化值评价时间：5周（35天）指标类型：有效性指标
- CGI-S评分较基线的变化值评价时间：5周（35天）指标类型：有效性指标
- CGI-I评分较基线的变化值评价时间：5周（35天）指标类型：有效性指标
- PSQI评分较基线的变化值评价时间：5周（35天）指标类型：有效性指标
- 不良事件所出现的症状、体征观察（任何的不舒服和非预期体征、症状或疾病）、生命体征（心率、呼吸、体温、血压）、实验室评估（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、妊娠检查（仅月经初潮后的女性受试者）评价时间：0~8周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2022-03-24
- 首都儿科研究所附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-15
- 天津市安定医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-24
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2022-07-25
- 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221369
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王志国
- 首次公示信息日期
- 2022-06-02
- 申请人名称
- 山东达因海洋生物制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221369
- 药物名称
- 盐酸可乐定缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于单独或辅助兴奋剂药物治疗6~17岁儿童和青少年的注意力缺乏多动障碍（多动症，ADHD）。
- 试验专业题目
- 一项随机、双盲、多中心、平行、安慰剂对照的临床试验评估盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 盐酸可乐定缓释片治疗ADHD患者疗效和安全性的临床试验
- 试验方案编号
- DYNE-22-16
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2022-07-04
- 方案是否为联合用药
- 否