非布司他片人体生物等效性研究

1.男性或女性受试者；
2.年龄：18~60周岁（包括18周岁和60周岁）；
3.体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg；
4.受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
5.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
2. 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规+尿沉渣、输血前四项）等研究医生判断异常有临床意义者；
3. 筛选期尿酸值≥1.2倍×ULN者；
4. 体位性低血压者；
5. 已知对药物、食物有过敏史者；或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；对非布司他及其辅料，或任何黄嘌呤氧化酶抑制剂、黄嘌呤化合物有过敏史者；
6. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
7. 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
8. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
9. 筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
10. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
11. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 ml），或计划在研究期间献血或血液成分者；
12. 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
13. 筛选前2周内使用过各种药物者（包括处方药、非处方药、中草药和保健品），尤其是抗酸剂药物、黄嘌呤氧化酶底物如硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱以及尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶(UGT1A1、UGT1A3、UGT1A9、UGT2B7等酶)和P450(CYP)酶(CYP1A2、2C8、2C9、非P450等酶)的底物或者抑制剂；
14. 筛选前2周内接种过疫苗或计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者；
15. 筛选前7天内摄入过量葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、火龙果、芒果、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者；
16. 首次入住前48 h内摄入任何茶、咖啡或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），过量富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料，过量葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、火龙果、芒果、杨桃、巧克力的饮料或食物，酒精或酒精产品，含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）；
17. 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难；
18. 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
19. 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
20. 既往有吸毒史、药物滥用史；
21. 烟检（可替宁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
22. 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0 mg/100 ml）；
23. 妊娠及哺乳期妇女；
24. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。